揭秘青岛试药人 有人为职业理想有人为疗效

    12月7日市立医院通过媒体向社会公开招募30例慢性支气管炎病人，作为该院正承担的一项新药临床研究的志愿者。这种新药的人体临床试验也被人们习惯地称为“试药”，参与临床试验者则被叫做“试药人”。由于对临床试验的不了解，加上之前湖南发生的25名儿童被当做“黄金大米”实验者的事件，不少人对这种临床研究产生了怀疑，甚至认为患者是在不知情的情况下被医生当做了新药的试验品……

    “试药”是否如人们所想的这样？事实究竟如何呢？带着这些疑问，12月7日以来，记者对药物临床试验进行了深入探访。

    试药者说

    健康志愿者(职业：医生)

    为职业理想曾成“试药族”

    在岛城某医院做医生的赵铭，曾经在大学毕业实习的时候，作为一名健康志愿者，参加了一项国内厂家生产的新药临床试验。“学医的都知道，每一种药物在问世前都要经过反复的试验，首先要在动物身上，确定没问题后才能进入到人体临床试验的阶段，而人体临床试验还分为四期，第一期研究对象是健康人，主要测试药品的生物性等，后三期的研究对象才是适应症患者。”赵铭说，他当时参与的就是第一期试验。

    “想通过这样的体验增加自己积累经验，而且当一名医生，如果没有试过药我觉得挺遗憾的。”赵铭说，当时带他的医生正好从事一个新药的临床试验一期项目，需要招募一批健康人作为志愿者，他与一起实习的几名毕业生就报名参加了这次试验，因为参与的是一期，试验结束后还能获得了一笔不到一千元的补助金，“因为一期大部分是志愿者，所以只有一期才给一定补助，后来三期都不给”。

    报名后，赵铭顺利通过了一系列身体检查，在试药的前一天他住进了专门的试验病房，医生对他的体征情况进行了再一次检查，确认可以进行试验后赵铭便开始了漫长的等待，“在等待第二天试验的时候，饮食和起居都要按照医生的嘱咐去做，这样才能保证身体处在最适合的条件下”。试验期间赵铭按照要求服用了一些剂量的药品，医生会定期给他做血样检测，抽了多次血，最后经过详细体检确保身体无恙后，赵铭出院了。

    “其实我们医学院的学生不少都参加过试药，因为我们知道这个过程没有外行人想象中的那么神秘和恐怖，感觉还是比较安全的。只不过一些人不太了解情况，比如我的父母，所以就没告诉他们，怕他们担心。”赵铭说。

    哮喘患者(职业：大学生)

    为求更好的疗效参与试药

    在岛城某高校念大二的方彬今年就参加过试药。三年前他被查出患有哮喘，时而发作，今年暑假结束回到学校后，方彬又遭受了哮喘的折磨，每天憋得难受，吃了以前吃过的药也不管用，无奈之下去了医院。主治大夫在给方彬仔细检查后，告诉他现在有一种新药正在进行上市前的临床试验，问他想不想参与。如果参与了这个试验，不仅免费发放药品，还能得到医院的定期检查，而且如果出现过度不良反应或者自己想退出，可以立马退出。

    “这个药在之前已经通过一轮人体试验了，是在健康人身上做的，至少没有毒性，如果出现问题，我也会及时退出来，医生也会随时给我做检查，我想就试试吧。”曾经对试药有所了解的方彬在征求了父母的同意后，就参与了这个试验。从9月份拿到第一支药到现在已经进行了3个月的疗程，没有出现明显不良反应，而自己的病情也逐渐得到了缓解。

    “现在我还服用着这种药，准备再过一段时间看看效果。”方彬说，如果有下一次试药的机会他还会参加的，“我觉得非常放心，事先已经签了知情书，并不是像很多人说的那样在不知情的情况下被当成了‘小白鼠’。我甚至还觉得自己挺伟大的，感觉就像自己参与了某项比较先进的研究。”方彬特意强调，整个试药过程他没有收到一分钱的报酬，只是在服用新药的时候是免费的，而且医院会报销路费，并非像一些人传言的，试药就像卖血一样是为了挣钱。

    支气管炎患者(职业：退休职工)

    免费试药还有体检机会

    60多岁的王文庆有慢性支气管炎，一旦激动或稍微剧烈运动，就会一直咳嗽不停，还喘不上气来，常年吃药还经常复发。上个月病症再次复发的王文庆去医院看病，主治医生告诉他，目前他们科室正在承担一项国家新药的临床试验项目，是治疗慢性支气管炎的新药，已经过了两次试验，效果还不错，如今要进行第三次试验，问他愿不愿意参加。

    “一开始也不知道试药是什么东西，后来听大夫仔细讲了才知道是试验药物的疗效，当时我说回家商量下再决定。”王文庆说，回家后他跟家人仔细商量后决定参加这个试验。“反正都吃过很多治疗慢性支气管炎的药了，也不怕再尝试一种新药了，而且这种新药已经有两拨人试验过了，况且还是雾状的，是吸的，不是输液也不是口服，就算有问题也不会出大问题。万一有疗效就赚了，所以就报名参加了。”王文庆坦承，如果是一种针剂，他可能就不敢参加了。而王文庆的女儿介绍，参与试验能够进行多次体检，也是吸引老人参与试药的一个原因。

    王文庆说，报名后经过心电图、CT、血尿检查等一系列体检后，他的各项体征正好符合这项试验的要求，“然后医生详细地询问了我的病史，并且跟我和家人也都讲了试药可能存在的好处以及可能带来的风险，在经过我的同意后，我跟医院签订了一份知情同意书”。随后，王文庆便领到了一盒新药，“我现在还没正式开始用，因为需要停用几天以前的药再服用新药，这样做出来的试验才能更具有说服力”。

    调查

    职业试药人岛城不多见

    按照规定，每一种新药在批准生产、推向市场使用之前，都必须要经过动物试验、人体试验，目的就是要确认药品的用药剂量和不良反应等，如果没有药物临床试验就不会得到批号。而人体试验一般要经过四期，一期试验主要是观察药物的安全性和代谢过程，需要在健康人身上进行；二、三期是为了观察药物的有效性和安全性，受试对象为部分病人；而药品上市后，还要对药品进行追踪试验，看一下在临床应用中是否会出现问题，这就是四期。

    由于一期会给健康志愿者一些补助，这就出现了一些为了拿到补助而频繁参加各种临床试验的患者，此前网上很多报道介绍了这类人的情况，并称之为“职业试药人”，但记者在采访中却并没有找到这类人群。“青岛很少能找到这种职业试药人，很多参与临床试验的都是参加一两次。”曾经组织过同学参与试药的小刘尝试帮记者联系这类“职业试药人”，但无功而返。

    青岛大学医学院一位老师告诉记者，没听说过学生中有为了钱而去试药的，“据我所知，不少一期试验志愿者都是医学院的学生”。

    市立医院药学部主任兼药物临床试验机构办公室主任王少华也表示，没有遇到过类似的人，“我们医院是国家最早批准的一批临床药理基地，开展过很多一期试验，但没有碰到过经常来报名参加的志愿者。如果有这样的志愿者我们也会去甄别，因为参与过多种临床试验的志愿者，必定服用了多种药物，不仅是对自己身体不负责任，也可能因为旧药的成分没有完全代谢出去，会影响试验数据。”同时，王少华介绍，虽然目前补偿金没有具体限定，但为了防止出现追求补偿金的职业试药现象存在，业内有一个默认的上限，具体金额数目根据所做的项目和地区不同而不同。

    三问“试药”

    1 如何规范试药过程？

    由于对试药过程不清楚，一些人觉得试药是把“试药人”当成了小白鼠，究竟“试药”是一种什么行为呢？采访中记者了解到，相比很多欧美国家，中国开展临床试验的时间较晚，“在上世纪80年代中国才开始陆续开展药品的临床试验，之前一般都是直接引进国外批准的药物，而从1999年才正式有了规范文件。”一位不愿透露姓名的业内人士介绍。

    “确切地说医学中没有‘试药’这个词，而是叫做临床试验。”王少华说，1999年当时的国家药监局颁布了“药品临床试验管理规范”，英文简称为GCP，其目的在于保证临床试验过程的规范，保护受试者的权益并保障其安全，并且批准了一批国家临床药理基地。

    王少华介绍，一种新药要想进入到人体临床试验阶段需要有非常复杂的程序，首先要由申办方向国家食药监局提出申请并获得临床批件后，与药物临床试验机构联系，然后向牵头的医院等机构提出申请，由这些牵头单位的伦理委员会批准后，才能去找拥有临床试验资质的几家医院来承担这个项目，而承担这个项目的医院的伦理委员会也要充分论证该试验方案的可行性。据介绍，伦理委员会一般都是由医学、药学、非医、非药等各方面的专家以及律师等各类人士组成，而且参与临床试验的医护人员也要经过GCP培训，获得了国家级证书以后，才有资格负责某个试药项目。

    2 试药都是主动自愿吗

    对参与的试验是否知情也是不少人对临床试验的一个担忧。“受试者的报名要本着自愿的前提，我们要对报名者说明临床试验的全部过程，包括临床试验的效果以及可能产生的不良反应，以及每个过程要做些什么，让他们知道此次试验的利弊，然后签署一份知情同意书。”市立医院东院呼吸内科副主任医师韩伟介绍，医院对受试者的入选标准要求很高，有的项目受试者甚至要符合二三十个条件才能入选，“像最近我们正在做的一个治疗老慢支的新药试验，需要30名患者，之前有20多人报了名，最后只有10人符合条件。”

    韩伟说，为了保证试验的准确性，医院要给试验新药的患者一段时间的“洗脱期”，在这段时间里受试者会停止对传统药物的使用，以便把旧药物完全排出体外。“洗脱期”之后就是试药阶段，这个过程短的要两个周或者一个月，长的能达到三年甚至更长。

    “一期的试验不会只在一家医院或学校开展，要在全国多家有资质的医院同时开展，比如我们目前正在做的一个新药试验，在全国5家医院同时展开，每家医院需要做50例患者。”韩伟说，一、二、三、四期试验的覆盖面依次增大。

    3 如何保障试药人权益？

    韩伟说，整个试药过程，就算受试者没有理由也可以随时退出，医院会为受试者进行进一步检查，负责到底。另外，如果受试者出现了一些情况，医院也会立即让受试者停止试验，如受试者服用新药后，病状加重；服用的缓解不良反应的药物过多；做机能检查时，指标降低了；不按照规定进行试验等。同时，每一项临床试验项目主办方都会个受试者买保险。负责试验的医生还要保护受试者的隐私，在最后的试验报告上，受试者一般都被简称为一个代码，姓名、年龄、家庭住址等个人信息一概隐去。此外，并不是所有的受试者都要服用新药。一般二、三期试验时会将患者分成两组，一组让服用新药，另一组服用一种大家公认的疗效比较好的药物或者甚至直接服用没有任何作用的“安慰剂”，这样才能形成对比。

    “试药过程非常规范，很多机构也是执行得非常严格，但是在个别地方仍需要我们注意。比如各级的伦理委员会是否能做到完全公正，如何保证与药企等项目负责方没有不正当的利益关系？知情同意书的内容是否详实？一旦出现问题，试药人的权益如何保障？”一位不愿透露姓名的业内人士表示。(为保护被采访对象，文中试药人均为化名)(记者 高亮)