胶囊产品超90%质量有保证 监管机制不顺畅

    一石激起千层浪，余波至今未尽消。

    4月15日中午，央视每周质量播报的节目一经播出就在公众中引发强烈关注和焦虑。据报道，百姓平时常吃的各种胶囊剂的药品、保健品的胶囊竟然有可能是用废旧皮革制作的，其中重金属铬超标最高达75倍。

    此后的近两周，相关监管部门、监察部门启动了最为严厉的查处行动，一批明知故犯的企业、一些不作为的部门责任人先后被行业禁入和问责。

    一问：胶囊里怎么会有铬？

    用工业明胶冒充药用明胶生产胶囊，铬的含量一定会超标

    “如果是一个守法和有良知的企业，按照药用标准去生产，胶囊安全是有保障的。但是，如果用工业明胶冒充药用明胶生产胶囊，铬的含量一定会超标。”国家药典委员会首席专家钱忠直研究员指出，工业明胶用皮革废料经铬化物加工处理而成，其成品中一定会残留铬。而食品级、药品级的明胶要求必须用通过检疫的健康动物的新鲜骨骼和皮制成，规定非常严格。为了避免用工业明胶替代药用明胶制成胶囊，2010年起，中国药典规定药用明胶铬含量为2ppm(1ppm=1mg/kg)，是强制执行的国家标准。

    “2ppm是个很低的限量值，哪怕只是部分混入工业明胶，其铬含量也会超标。”钱忠直强调。

    从国际上看，对于铬的测定，美国药典和日本药典都没有规定，由企业出于诚信和行业自律实现质量可控。只有欧洲药典对铬有限量要求，其规定是10ppm。“因此，可以说我国对铬2ppm的规定从监管角度来看，是比较严格的。”钱忠直说。

    “药用空心胶囊不仅是一种简单的包装材料，而且是一种特殊的药用辅料，其安全性非常重要。”中国医药(21.38,1.14,5.63%)包装协会副会长、空心胶囊专业委员会主任张世德指出，药用空心胶囊在我国实行许可管理，其生产企业必须取得药品生产许可证，按药企标准管理，其采购的明胶应符合药用要求，经检验合格后方可入库和使用。生产的产品应由企业质量管理部门检验合格后才能出厂销售。“一旦所用原料不符合国家标准所规定的要求，就是一种违法行为。”张世德说。

    二问：胶囊行业乱象丛生吗？

    涉案企业只是行业中的一小部分，90%以上的胶囊产品质量是有保证的

    空心胶囊铬超标事件发生后，按照企业全覆盖、品种全覆盖、产品批次随机抽样的原则，国家食品药品监管局在全国范围内对药用明胶和胶囊生产企业进行了全面排查，对18家药用明胶生产企业抽验了166批明胶，检出1批产品铬超标；对117家药用胶囊生产企业抽验了941批药用胶囊，检出15家企业74批胶囊铬超标，不合格率为7.9%。

    “可见，此次铬超标胶囊涉案企业只是行业中的一小部分，乱象主要集中在局部地区。”张世德说，例如，在浙江新昌县境内的空心胶囊生产企业中，有小作坊借用其他企业的药品生产许可证违法生产，这是乱象产生的重要源头。

    据悉，15家铬超标药用胶囊生产企业分布为：浙江9家、河南2家、四川2家、重庆2家。国家食品药品监管局负责人强调，对铬超标药用明胶和胶囊企业及相关责任人员，必须依法从重从快查处。药用明胶和胶囊生产企业产品铬超标，坚决吊销企业药品生产许可证；其企业主要负责人和直接责任人，一律列入黑名单，不得再从事药品生产、经营活动；使用工业明胶生产药用胶囊的，一经查实，立即移送公安机关侦办，追究刑事责任。

    “但不能因为个别害群之马，就说整个空心胶囊行业乱象丛生、无可救药，这样的结论未免武断。”张世德强调。

    目前，全国持有药用胶囊生产许可证的企业有117家，年度装机生产能力约2000亿粒。其中，中国包协空心胶囊专委会拥有32家会员单位，合计年度总产量占全行业的70%左右，即1400亿粒。

    “经测算，我国制药行业年度需求胶囊制剂的产量约为1000亿粒。因此，我可以负责任地说，全国90%以上的胶囊产品质量是有保证的，值得信赖。”张世德表示。

    同全国药企的状况一样，药用胶囊生产行业也存在多、小、散、低的状况，产能过剩。如果通过此次重典整顿，提高行业准入门槛，切实促进企业提升管理水平和诚信守法意识，也不失为变危机为转机，涅槃重生。

    三问：“毒胶囊”事件暴露出什么？

    企业数量与监管力量对比悬殊，监管体制机制不顺畅

    铬超标问题一方面暴露出部分企业质量管理体系不健全、法律意识淡薄、社会责任缺失，另一方面也暴露出一些监管部门日常监管责任不落实、工作不到位。

    以浙江新昌为例，该地共有胶囊生产企业40余家，年产量近千亿粒胶囊，市场份额占全国的40%左右。相对如此巨大的产业规模，县食品药品监管局只有十几个工作人员，且该县没有符合规范的药品检验机构，其监管力量和技术支撑的不足可见一斑。尽管该县食品药品监管局表示，每年都对胶囊生产企业进行两次抽检，但样品是在哪里检验的，抽检结果如何，有无企业因检验结果不合格受到处罚，都不见下文。正因为监管的不到位，企业为了降低成本，敢于铤而走险，违法使用不合格原料生产劣质胶囊。

    新昌暴露的问题也是全国的缩影。记者了解到，我国食品药品监管人员共计8万人左右，却监管着全国近5000家药品生产企业、40万家药品流通企业、17000家医疗器械企业、3400多家化妆品企业、2000多家保健食品生产企业，以及230万家餐饮企业。如此庞大的企业数量，与8万名监管人员形成鲜明对照，即便是抽检，恐怕也做不到监管的全覆盖。

    再看技术支撑。如今各种新材料、新技术层出不穷，而其安全性的检验与相关标准的制订远远跟不上技术进步的步伐。这一点在医疗器械产品上体现得最为充分。国家行政学院胡颖廉博士指出，集声、光、电、新材料等高技术于一身的医疗器械产品大踏步走进医疗机构，用于患者的各种检查检验，但我们的监管技术力量和法律法规却还停留在注射器与小棉签的时代。

    此外，监管体制机制也不顺畅。药监系统的改革历程分分合合，时强时弱，国家层面监管体制的变化，至今在有些地方还没有得到落实。国家级的食品药品监管局隶属于卫生部，省级的食品药品监管部门有归省级政府直管的，也有归省级卫生行政部门管理的；职能有的不涉及食品，也有的牵头负责当地食品安全监管，还有被列为试点单位将其职能划归市场监管委员会的。如此多样的机构职能设置，恐怕较难保证政令畅通，以至于国家食品药品监管局召集的某些专门领域的监管工作会议，一些地方竟然因找不到对应的机构和人员而无法参会。

    “食品药品监管由于其与百姓饮食用药安全直接相关，监管力量只可加强不能削弱”，胡颖廉说。

    以美国为例，其食品药品监管局(FDA)也是在批评声中长大的。以2008年发生的肝素钠致患者死亡的药害事件为例，FDA负责人受到国会的多次质询和责难，也引发了对药品监管机构大幅增加资金、人员投入的呼声。结果是，美国政府给FDA增加人手近千人、增加投入数十亿美元。

    “毒胶囊”等药害事件的发生并非偶然，其中既有企业的责任，也有市场机制不健全、相关制度不完备的问题，还有监管乏力的弊端。问题产生的原因是综合性的，解决问题也应当多方治理，否则头疼医头、脚疼医脚，还有可能重蹈覆辙。