虽然3年过去了,回忆母亲当时的情况,叶沈明依然很痛苦。他从灶台上一堆瓶子里面找出一个积满灰尘的玻璃瓶:“这瓶蜂蜜就是我当时买来给她吃的,她便秘非常厉害,据说吃蜂蜜有效。但谁知道一瓶蜂蜜还没吃完,她就去世了。”
在被病痛折磨了2年多后,沈新连的肾脏彻底坏死,肾功能衰竭、尿毒症。2004年
2月23日,沈新连离开了人世。死时64岁。
打官司,一审败诉
全海宁共有500多人参与,为什么其他人没有这样的问题呢?被告辩称,沈新连之死与试药无关。
让叶沈明确信母亲的死和人参丸有关系的,是第三次住院期间和一位张姓医生的谈话。
“我母亲为什么会得尿毒症的?”
“主要是血压长期过高,得不到有效控制。”
“之前她服用了3年的人参丸,是不是有关系?”
“血压这么高,服人参肯定不好,你应该去找他们。”
一番话让叶沈明顿觉醍醐灌顶,他辗转找到了海宁市肿瘤防治研究所。
“我们也不知道人参丸里面到底是什么,只有韩国人才知道,每次药丸都是从韩国空运过来的。”沈永洲告诉叶沈明。“而且我们与你母亲签有协议书,她是自愿服药,没有人强迫她。”
一气之下,叶沈明将海宁市中医院(海宁市肿瘤防治研究所于2000年10月并入中医院)告上了法庭。
但判决让叶沈明非常失望。法院认为“人参防治大肠癌研究项目”是经过有关部门立项审批的,属于正常的研究活动。沈新连在服参过程中怀疑其高血压与服参有关并向研究所反映时,研究所采取了相应的措施,尽了自己的义务。而在此后的服参过程中,沈新连也没有向研究所反映有不良的反应。沈死亡后,家人也没有向有关部门要求进行尸检。因此法院认为,造成沈新连服参与死亡间的因果关系无法查明,过错在于原告叶沈明一方,判定叶沈明败诉。
“韩方负责人、韩国抗癌协会会长尹铎俅教授之前已经在动物身上做过多次实验,这次人体实验是在中国、泰国等地同时开展的。”沈永洲拿出一本发黄的册子,上面有尹铎俅用英文发表的论文。“需要说明的是,沈新连的高血压是由尿毒症导致的,尿毒症是因,高血压是果,而且她的高血压有6年多了,服用前就有。”
沈永洲介绍说,试验分两批,全海宁共有500多人参与,“为什么其他人没有这样的问题呢?”
在法庭上,作为被告的海宁市中医院是这样辩称的:“‘人参预防大肠癌研究项目’是一种试验性的科学研究活动,不是针对疾病的治疗活动。人参属保健品,定期服用微量人参不会引起慢性肾功能不全和肾性高血压,更不会引起尿毒症。从原告提供的病历看,沈新连早在1996年就患有高血压,也就是在服用参丸之前就患有高血压,这就排除了沈患高血压与服用人参之间的因果关系。且人参对人体循环系统的影响具有双向调节功能,适量服用,对不正常血压具有调节作用。研究对象的服用剂量每周为0.4克,仅为常用剂量最低限的10%,因此,如此微量人参,对人体血压的影响几乎为零。沈新连患慢性肾炎系自身疾病引起,与服用微量人参没有关系。”
沈永洲同时向记者承认,自己只知道药丸是“韩国产的别直参”,其他情况不清楚。
服药试验的三大疑点
此试验是否合法?试验方明知沈新连血压偏高为何还让她吃人参丸?为何没有严格的跟踪检查?
叶沈明一直认为母亲的死有三大疑点:一、这个试验是否合法?二、试验方为什么明知沈新连血压偏高还让她吃人参丸?三、既然是做试验,应该对试验对象进行严格的跟踪检查,可实际上在三年中,韩国人只来过2次,每次抽了几毫升血样后就再没有其他消息。
“任何涉及到人体试验的项目,都必须经过国家级的药品监督管理局批准,1999年前由卫生部批,否则是非法的。”3月28日下午,中山大学国家药品临床研究基地副主任、中山大学附属肿瘤医院鼻咽癌科主任洪明晃教授听完记者介绍后,明确地说。
随后,记者电话联系了卫生部规划处,询问该项目是否经过批准。规划处表示,如果经批准的话,所有研究资料,包括药的具体成分、含量都可以在档案中找到。记者报上了肿瘤研究所提供的合同编号,卫生部的反馈是“在档案中查不到。即使批过,如果是国家八五计划项目,到1998年也已经过期了。”
“如果是正规的试验,应该还有由受试者和研究者共同签署的知情同意书,一式两份。”洪明晃说。
但叶沈明压根儿就没有见到过什么“同意书”。为了打官司,他多次去海宁市肿瘤防治研究所索要,而肿瘤所的答复是:“原来管档案的人,和单位有意见已经退休了。档案现在拿不到。”
多次交涉后,肿瘤所提供给叶沈明一份《参与人参预防胃癌研究项目同意书》。“大肠癌试验签的同意书内容和胃癌的几乎一样。”沈永洲告诉叶沈明。
记者看到,同意书上明确写着:“常见的不良反应有:高血压在服用过程中血压轻度上升,个别病例可流鼻血、失眠、便秘等,发生这些不良反应者及时与本研究小组联系,以便处理。”
“我从没见过这张表格。每次发药后,只是让他们在一张跟踪卡上按手印。”当记者向顾金奎出示《人参停服登记表》时,他如此表示。
那么人参对血压究竟有没有影响呢?记者采访了浙江医院副院长、心脑血管专家严静,他认为人参对不正常血压的确有双向调节作用,但是这种调节作用因人而异,并不绝对。
“我们曾向研究所反映,但他们只是让停一次药后,简单测量了一下血压即断定血压升高与服参药没有关系,太轻率了。”叶沈明说。
试药者:我的知情权在哪里?
叶沈明反复说一句话:“我们老百姓到底对‘试药’有多少知情权?谁又来保障试药人的利益?”
由于沈新连已去世,无法确知当时她在《参与人参预防大肠癌研究项目同意书》上按下自己手印时是否真的已被告知相关注意事项,但是,在整个采访中,叶沈明反复说一句话:“我们老百姓到底对‘试药’有多少知情权?谁又来保障试药人的利益?”
3月19日下午,记者在海宁市人民医院住院部辗转找到了另一位“试药人”沈小妹。她在沈新连之后一期试药。