汉森涉嫌隐瞒安全隐患 药监称尚无致癌证据

    汉森四磨汤口服液是我国消化系统用药领域的“明星”并造就了一个上市公司。但近日，它被曝长期含有致癌物质，且没在产品说明书上标识，也从未向外界披露。

    实际情况如何？

    舆论指控

    湖南汉森制药股份有限公司位于洞庭湖畔的益阳市，于2010年5月在深圳证券交易所上市。

    业界人士说，汉森上市最大功臣是其独家专利产品——“四磨汤口服液”。据介绍，这个产品根据明代《痘疹金镜录》所载秘方“四磨饮”研制而成，它在治疗肠胃动力不足所致的便秘、腹胀腹痛、消化不良等方面疗效明显，是增强婴幼儿肠胃功能以及促进产后、腹部手术后肠功能恢复的药物。1994年上市后，被评为“湖南名牌产品”、“湖南省高科技产品”等。

    相关数据显示，近年来，四磨汤口服液销售收入逐年增加，2012年销售收入达3.36亿元，占汉森制药同期主营业务收入的70%左右。

    4月25日，有媒体曝出，汉森四磨汤成份之一槟榔被世界卫生组织的国际癌症研究中心认定为一级致癌物。

    舆论质疑，汉森制药将一级致癌物作为原料的产品，却在整个说明书中对其致癌性只字未提。在2010年汉森制药上市的招股说明书中，也没有关于槟榔致癌的表述，而只是强调四磨汤的市场前景，有刻意隐瞒核心产品重大安全性隐患的嫌疑。

    企业自辩

    深圳证券交易所25日紧急发布公告，称鉴于相关报道可能对汉森制药股票交易价格产生较大影响。根据有关规定，经公司申请，汉森制药公司股票于25日开市起临时停牌。

    汉森制药股份有限公司董事会迅速召集高管开会应对。公司的董事长秘书兼副总经理刘厚尧告诉记者，公司还请来中南大学药学院、湖南中医研究院等专业机构的专家讨论。25日，汉森制药股份有限公司董事会发布了针对此前报道的澄清公告。

    在澄清公告中，董事会首先表示槟榔为《中国药典》收录药材，具有杀虫、消积、行气、利水、截疟功效，在国内中成药中应用较为广泛。而《中国药典》为国家监督管理药品质量的法定技术标准，药典中所收录的药材经过严格的安全性和有效性的研究。

    其次，四磨汤口服液处方源于明代古方《痘疹金镜录》，江南民间广泛用于婴幼儿乳食内滞。四磨汤的原药材使用、生产质量管理符合国家规定。

    第三，汉森制药按国家食品药品监督管理局要求，组织实施过四磨汤口服液的毒理试验，由中国药理学会药检药理长沙新药新技术服务部完成。毒性研究结果表明：四磨汤口服液安全。由于毒理试验证明四磨汤无致癌风险，因此公司未在产品说明中加入特别提示。

    公告强调，国家食品药品监督管理局不良反应监测中心1997至2011年检索结果显示四磨汤口服液无有关致癌不良反应案例。

    刘厚尧告诉记者，他们对报道列出的国际癌症研究中心的那篇论文进行了研究，发现“此槟榔非彼槟榔”：四磨汤口服液的槟榔并非幼果，其用药成分为成熟槟榔的干燥种子，病人通过口服服用，没有咀嚼。

    26日上午，记者到汉森企业采访。公司总经理刘正清带记者到生产车间，将咀嚼槟榔与药用槟榔进行对比，显示两者不同。

    监管澄清

    风波骤起。有人斥厂家昧着良心赚钱，损害消费者身体健康；有人认为这是中药千年传统，经得起检验，不要过度恐慌。

    新华社记者走访了长沙和益阳的多家医院、诊所、药店。

    受访医护人员和消费者反应比较温和：汉森四磨汤口服液在各药店仍有销售，没有出现下架情况；小部分消费者向医护人员、售药人员咨询，但销售仍在持续。

    在中南大学湘雅附三医院旁的芝林药房，几位售药员说他们小时候就用过四磨汤，不信“致癌说”，他们表示，如果自己的孩子有需要，还会买。在益阳市市区的仁信门诊，药师陈志平告诉记者，四磨汤效果不错，只要不是长年累月服用，他认为不会有致癌的问题。益阳市第一中医院妇产科，许多产妇认为只要不是大量服用，应该不会有问题。妇产科护士张菁说，四磨汤的婴幼儿通气功能一向有口碑，这两天并没有病人向医护人员就此提出过质疑。

    记者采访了专司监管的湖南省食品药品监督管理局。有关负责人表示，四磨汤列入了《中国药典》，有悠久的使用传统，加上没有致癌临床报道，所以从目前掌握的情况看，不能说汉森四磨汤口服液致癌。

    湖南省食品药品监督管理局办公室包昌红告诉记者，“汉森四磨汤口服液”被曝出致癌后，省局马上通知益阳市食品药品监督管理局，督促他们去企业对原辅料的购入、日常生产进行检查，暂未发现异常。

    汉森制药有关负责人称，目前公司未接到有关“四磨汤”质量以及不良反应等方面的通知。(记者 周楠)