金陵药业脉络宁注射液检出异物 出现不良反应

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    脉络宁被曝1年不

    脉络宁注射液的不良反应事件或许并非偶然。

    6月26日，国家食品药品监督管理局网站(以下简称“国家药监局”)上发布了第48期《药品不良反应信息通报》，提示关注脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。对此，公司称，脉络宁不良反应属于罕见范畴，不会对脉络宁注射液的销售带来较大影响，业界则看淡脉络宁的销售前景。

    据《中国经营报》记者了解，脉络宁注射液的不良反应早已存在。只是国家药监局“最近几年才开始重视这个事情，以前未作统计”。此前，金陵药业生产的脉络宁注射液因被检出“可见异物”，两次登上湖北省药监局不合格药品名单。而其生产的氯霉素滴眼液等产品，也因被检测出“可见异物”被地方药监局列为不合格产品。

    对于金陵药业来说，脉络宁注射液占其利润的半壁江山，未来脉络宁注射液的销售是否会受到影响，还需拭目以待。

    不良反应“潜伏”多年

    公司脉络宁注射液已生产28年，今年才检测统计。国家药监局最近几年才开始重视这个事情，以前未做统计。

    国家药监局公布的第48期《药品不良反应信息通报》显示，2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等。

    国家药监局网站显示，脉络宁注射液的生产规格为每支装10ml，生产企业为金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂，批准日期为2010年9月。

    脉络宁注射液是2009版国家基本药物目录品种，其功能与主治为：清热养阴，活血化瘀，用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、多发性大动脉炎、四肢急性动脉栓塞症、糖尿病坏疽、静脉血栓形成及血栓性静脉炎等。

    对于公司产品的不良反应被国家药监局通报事件，公司董秘徐俊扬告诉记者，这个药品过敏是在药品安全基础上的，实际上任何药品都会过敏，这个是对去年一年统计数据的公布而已。

    “实际上在公布的1500多例案例中，我们自己还上报了15例。而且对于这个产品不仅有使用说明书，还有禁用说明书，很多药品是没有禁用说明书的。”徐俊扬说。

    徐俊扬进一步指出，公司脉络宁注射液已生产28年，今年才检测统计。因为国家药监局最近几年才开始重视这个事情，以前未做统计，为何至今才公布这样的数据，具体原因不清楚。

    而在此之前，脉络宁注射液的不良反应早已被业内所关注。

    广州中医药大学附属中山中医院主管药师曾聪彦曾通过中国医院数字图书馆期刊全文库检索和人工查找相结合的方法，对1994年1月～2009年6月国内主要中文医药期刊上有关脉络宁注射液致过敏性休克病例的报道进行过统计。

    他发现，共有24种医药期刊报道27篇文献(其中手工查到1篇)，计31例。上述31例病例中有1例经抢救无效死亡，死亡率为3.23%；有28例(90.32%)出现血压下降或测不到血压。此外，还有其他不良反应出现。

    曾聪彦表示，从年龄分布来看，多数病例集中于40岁以上的中老年患者，共有26例(83.87%)，这可能与脉络宁注射液的主要适应证及老年人自身生理特点两方面有关。

    首先，脉络宁注射液的主要适应证为中老年人易患的各种心脑血管系统疾患，故该年龄段患者使用该药频率增大，出现ADR(不良反应)甚至过敏性休克的几率相应增多；其次，老年患者多存在不同程度的脏器功能减退，对药物剂量的个体差异大，药效阈值变窄，对药物的敏感性和耐受性不同于青壮年，因而易发生药物蓄积而引起ADR甚至过敏性休克。

    江苏省常州市第三人民医院药剂科副主任药师陈叶琴表示，脉络宁注射液所致过敏反应，可能与脉络宁注射液本身组方有关。

    脉络宁注射液成分为：牛膝、玄参、石斛、金银花、山银花(灰毡毛忍冬)；辅料为聚山梨酯80。

    陈叶琴认为，金银花富含绿原酸成分，具有较强的致敏性，其与人类血清蛋白的结合物有高度致敏性。同时，该药制剂是多味中药经化学提取而成，受提取方法的限制，提取物的纯度无法得到保证，加之在制剂过程中，为提高脉络宁注射液有效成分的溶解度、稳定性而加入了增溶剂、稳定剂等添加剂，这些添加剂进入人体后可能引起过敏反应，以聚山梨酯80为增溶剂的中药注射剂，其含量的高低与不良反应的发生和程度存在相关性。

    值得注意的是，曾聪彦提出，中药注射液不宜在同一容器中与其他药物混用，比如有文献报道脉络宁注射液与盐酸莫西沙星就存在配伍禁忌，因此，对上述药物配伍和联合用药应引起足够重视。

    据报道，首次用脉络宁注射液以每分钟20～30滴为宜，5分钟后如无不良反应发生，再加至每分钟40～50滴，一般不宜超过每分钟60滴。另要加强10分钟内用药监测，密切观察患者的病情变化，包括面色、口唇和皮肤情况等，注意任何异常变化。

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