普德药业屡现产品不合格 质量问题成定时炸弹

    普德药业生产的氟罗沙星注射液，2009年被查出有“可见异物”

    4月6日讯普德药业近日被证监会列入“落实反馈意见中”名单，这家来自山西、以生产注射类药物为主的企业即将登陆A股市场。根据资料显示，普德药业将登陆深交所，保荐机构为平安证券。

    记者通过查阅各地近几年的药检情况发现，普德药业屡次上榜，从东北到江南，该企业产品不合格的范围几乎覆盖了整个中国东部地区。

    据江苏省2007年第3期药品质量公告不合格药品名单显示，普德药业所产的“注射用头孢唑肟钠”，批号为20050801的药品因酸碱度原因，被江苏省食品药品监管局检出不合格。

    同年第四季度，普德药业品名为“银杏达莫注射液”的药品在浙江省多地均出现不合格现象，批号分别为20070616、20070618、20070716，其中批号为20070616分别在台州和江山两个市均有出现。作为注射类药物，根据浙江省药品监督抽验结果显示，普德药业生产的“银杏达莫注射液”中出现明显的“可见异物”。

    随后在湖北省再次发现普德药业所产的“依诺沙星注射液”被检查出“可见异物”。

    其中距离现在最近的一起不合格事件发生在2009年，在东北牡丹江医学院附属二院被抽查出批号为20091101，品名为“氟罗沙星注射液”不合格，生产企业依旧是普德药业，不合格原因再次聚焦在“可见异物”上。

    据专家介绍，注射剂可见异物问题是非常棘手的问题，产生的原因是多方面的，抛开化学稳定性的问题不谈，外部因素主要有以下几个方面：1，原辅包装材料；2，环境因素，应定期对生产环境进行监测，洁净级别必须达到；3，瓶的质量及其清洗过程，应有行之有效的手段进行控制，把好药品灌装关；4，设备运行是否正常、平稳、药液过滤是否连续可靠等。

    此外，该专家还表示，由于可见异物的来源不同，常常带有大量的细菌和微生物，给药品带来严重的污染。

    作为一家以生产注射类药物为主的准上市公司，若不能在生产过程中对“可见异物”进行有效过滤，即使上市成功，其产品质量问题或许会成为一颗“定时炸弹”，随时都可能引发人们过程中的安全隐患。