2012年“两会”已顺利闭幕，医药界代表对于医药行业药品安全问题展开热议。据了解，2011年，我国医药工业总产值已超过1.3万亿元，在国家保民生，推进全民医保的大背景下，医药成为市场扩容，发展最快的行业之一。然而，近年来许多资本将医药作为投资型领域进入，低水平重复、产品同质化，产能过剩等问题一直没有根治。从制度和法规上制定规范，是企业坚守质量，生产放心药的必要约束力。 国内大型医药企业代表在“两会”期间纷纷表达各自心声，尽管近年来制药成本、研发成本不断上涨，但是一个对百姓生命负责的企业必须严把质量关，因为只有大企业坚守质量标准，才能提振行业的整体水平。山东新华制药做到了这一点，集团董事长张代铭在参加淄博市第十四届人民代表大会时阐述了企业的质量理念：“产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命。这‘两个生命’的质量理念贯穿于新华制药整个产品的生命周期。” 新华制药是国内首家通过ISO9001、ISO14001、ISO10012三项认证的医药生产企业。目前新华制药所有在产原料药产品、制剂剂型均通过了国家GMP认证，茶碱、布洛芬、左旋多巴等11个产品获美国FDA注册，茶碱、阿司匹林、咖啡因等10个产品获欧洲药品质量管理局注册，咖啡因产品还通过了国际跨国公司社会责任及环境认证、中国食品安全体系认证。 药品质量的严格控制，不仅关乎百姓生命，更关乎国民安全。还有一个令人瞩目的“两会”热点是市场上的抗生素类药物的滥用问题，全国人大代表也提交相关议案，认为销售药品也需药师把关，从源头上堵住抗生素的滥用。从全国范围来看，“限抗政策”已经初见成效，抗生素的需求正在逐渐萎缩。面对行业寒冬，也有企业已经开始考虑转型，进行产品的品种或结构调整。随着国家对抗生素临床应用的管理逐步加强，对抗生素产业的长期良性发展起到规范作用，利好抗生素产业中具有品牌优势及实力较强的企业，抗生素产业集中度也会不断提高。在国家严格的“限抗政策”下，作为国内重要的抗感染类及中枢神经类等药物的生产企业，新华制药研发的第三代喹诺酮类药物吡哌酸取得稳定的增长，目前在国内占据90%以上的市场，处于领军地位。正是公司始终坚持技术第一、质量第一的原则和理念，以创新和领先的研发技术，保证了产品的质量，同时也保证了不断增长的市场份额。 取得不俗成绩的新华制药，从未停下拼搏进取的脚步，也从未放松对于药品质量的管控。在产品研发中实施质量源于设计（QbD）的管理方法，从源头上提高产品质量，从产品的研发、设计之初，就把质量的观念融合进去，根据质量风险评估的结果确定研发中产品的关键质量属性及关键控制参数，这样做到产品研发先天足，产品上市后，再经过全员全过程的全面质量控制，就能给患者提供质量近乎完美的产品，最大程度的降低患者的用药风险，给老百姓提供放心药、用得起的药。 公司副总经理窦学杰认为，企业之所以能够通过国、内外相关官方机构的认证，与公司在实际工作中严格按照GMP要求进行质量体系建设是分不开的。依据此体系作为指导更新自己的质量理念，强调质量贯穿于整个产品的生命周期，对产品的质量进行全程设计、风险管理，以此减少质量差错的概率。因此质量管理体系的持续改进永无止境，没有最好，只有更好。 2012年，新华制药继往开来，续写辉煌。在科技创新的路上将继续走下去，在努力争取企业持续发展的同时，严格保证药品质量，为患者提供安全、可靠、疗效好的药物，传承新华制药优良传统，将企业打造成为国内优质医药企业的领航者。 |