白云山自曝生产核应急药 药监局称其资质存疑

    3月23日，白云山A（000522，SZ）发布公告称其已做好碘化钾生产的相关准备工作，在得到药监部门的通知后，将第一时间全力安排生产，以保障及时供应。

    而《每日经济新闻》记者在国家药监局网站上查询时发现，生产碘化钾片的白云山A子公司光华制药股份有限公司早在2008年已注销该药物生产品种。

    从2003年的“非典”时的板蓝根到2009年“甲流”的“达菲”，再到现在核辐射的碘

    种种概念在白云山A背后浮现的，则是股价的随波荡漾。

    公告自曝碘化钾生产对业绩贡献有限

    受日本地震影响，近日来涉防辐射概念逐渐升温。白云山A在3月23日发布《广州白云山制药股份有限公司关于子公司广州白云山光华制药股份有限公司（下称“白云山光华”）生产核应急专用碘化钾片情况的提示性公告》，公告显示，该公司2008年至今共达成至少6笔生产碘化钾订单。从2008年开始，截至今年的3月22日，广州白云山光华制药公司共接到核应急专用82.59万元订单。而今年1月1日至3月22日，共有35.89万元碘化钾片订单，其中今年3月19日接到的卫生部核事故医学应急中心15.38万元的订单尚未交货。

    据公告披露，该公司是核应急专用碘化钾片的主要生产企业之一，公司同时预计今年一季度实现归属上市公司股东的净利润约在6638万至9956万元之间，同比增长0%~50%。2010年，光华制药核应急专用碘化钾片的销售收入为25.18万元，占该公司3.16亿元营业收入的0.08%。

    白云山A认为由于该药物生产受严格的审批管制，其销售收入贡献甚小。除了2010年，碘化钾片销售收入仅占公司营业收入的0.08%以外，2008年和2009年的碘化钾片销售占比也分别只有0.06%和0.03%。对公司营业收入贡献十分有限。

    生产悬疑是否有碘化钾生产资质

    而《每日经济新闻》记者在查询有关资料时发现，国家食品药品监督管理局网站上显示，生产碘化钾片的公司索引中并没有白云山光华公司，为此记者致电国家药监局药品注册司询问有关情况，相关负责人告知记者：“没有查询到白云山光华药业有限公司，只有广州光华药业公司，而这家公司生产的碘化钾片药物品种早在2008年7月30号就注销了。”

    《每日经济新闻》记者在白云山光华制药股份有限公司网站上看到，白云山光华制药股份有限公司原名为广州光华药业股份有限公司，2001年通过资产重组成为广药集团属下的广州白云山制药股份有限公司的子公司，2005年更名为广州白云山光华制药股份有限公司。

    不过，《每日经济新闻》记者在致电白云山A董秘办公室时，接听电话的女士称：“我们这个产品这几年一直都有的，每一年都会有一些储备。”那么这家公司是不是在没有生产批文的情况下违规生产药物呢？

    一位不愿意具名的分析师告诉《每日经济新闻》记者：“生产药物必须要在国家药监局注册，要拿到生产批文才能生产。”而据上述公告内容，在生产药物资质注销期间，白云山光华仍然在生产碘化钾片。中投顾问医药行业研究员郭凡礼在采访函中回复记者，碘化钾片是为了在核电事故后用于应急的药品，审批相当严格，其主要采用“按需生产”。

    白云山A于3月17日发布的公告称：“鉴于该产品的专供性和特殊性，该公司生产核应急专用碘化钾片产品的审批流程如下：各需求单位将需求计划上报本省的核应急办，由该省核应急办将采购计划报广东省核应急办 （如本省无核应急办的，可直接报广东省核应急办），广东省核应急办同意后，报广东省药监局审核批准，白云山光华公司根据广东省药监局的相关通知即可进行生产及供应。”

    中投证券医药行业的首席分析师周锐指出，“有时候会有紧急备案，但最终都要上报国家批准，从2002年开始省药监局没有批药的权利，按理说没有国家审批的就是生产假药。”

    批准依据广东省药监局称是“保密的”

    白云山制药董秘谯勇昨日 （3月24日）告诉《每日经济新闻》记者，“我们有几年是放弃生产碘化钾片的，但是从2008年感觉到市场有需要，所以通过政府下达指令授权许可的方式进行生产。”当记者询问是否上报给国家审批获得批准字号时，谯勇回答道：“我们不用上报给国家，本来是国家下达指令计划生产的产品，有没有批准字号我也不是很清楚，因为是特殊产品，我们都没有见过。”谯勇告诉记者可以提供相关资料证明生产合法性，但一直到昨日晚上，白云山A并没有发来相关资料，记者询问谯勇情况时，被告知可能没有沟通好，公司没有给出资料。

    《每日经济新闻》记者在走访广东省药监局时，政策法规处相关负责人告诉记者，“白云山A生产的是国家储备战略药物，是应急生产的。”记者询问能否提供有关依据时，该人士则称属于机密不能提供，合法手续由核应急办批准，而核应急办是一个临时的机构。这个药片不需要国家药监局批准。

    政策法规处相关负责人表示，核应急碘化钾片和市场上流通的碘化钾片不一样，不在国药检测之列；专门有一个机构，有专门的程序做这个事情；此碘化钾片不能在市场上流通。

    到底由谁批准环保厅称药物归药监部门管

    是否有一个应急批准药物的程序呢？广东省药品注册处工作人员告诉记者：“没有应急生产的概念，而且即使是储备战略要求的药物，也要有国家药监局批准的注册文号才能生产。如果有国家药监局的药品生产注册批号，在网站上是可以查询得到的。”

    到底谁有权批准白云山光华制药股份有限公司生产核应急碘化钾片呢？广东省环保厅宣传处负责人昨日（3月24日）晚间告诉《每日经济新闻》记者，核应急办属于环保厅管，“按照道理，药品生产是药监局在管，怎么能归我们呢！”

    据《每日经济新闻》记者了解到，在2005年，国家食品药品监督管理局发布了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，但是“预案”的主要目的在于提高快速反应和应急处理能力，减少药物滥用的危害，对于生产应急药物方面并没有详细的规定。(记者 涂劲军 实习生 韩祯)