药品说明书问题凸显 不良反应等表述不清(图)

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    已经行医50多年的高益民坐在不算宽敞的客厅里，戴上老花眼镜，手里紧紧攥着一叠药品说明书。

    作为中国第一、二、三届新药审评委员会的委员，老高喜欢收集各种药品说明书。一款冲剂说明书在“药理作用”一栏写着，“本品具有抑制ADP、胶原质血小板聚集的作用”。高益民举着这张纸，苦笑着反问，“这样的说明书哪个病人能看得懂呢？”

    当看到另外一张说明书的“不良反应”那里印着“尚未明确”四个字时，这个79岁的老医生不由得愣了一下。“一直以来，药品说明书就是个大问题。”他说。

    药品说明书，这张在药盒里常常被忽视的薄纸片，本应是医生和病人的好帮手。但一位医生甚至严厉地指出，“如果用最严格的标准来看，目前中国绝大部分药品说明书都不合格。”

    处方药有大夫帮忙做判断，非处方药只能由病人自己判断，说明书写得清楚非常重要，这一点毫无疑问

    对于大多数人来说，这种“不合格”相当直观。一个购买过不同品牌止咳糖浆的人发现，自己不得不一次又一次地揣摩，口服15毫克“究竟是该喝上一大口，还是一小口”？

    另一个打算服用“石斛夜光丸”的病人也很难弄明白，说明书上标注的“每次服用6克”意味着几粒药丸。没办法，他只好倒出一整瓶药，数出药丸数190粒。根据药瓶上标明“每瓶装36克”，他又像个小学生做运算题那样，得出每克约为5.3粒，才知道这个“6克”约为32粒药丸。

    这种令人啼笑皆非的尴尬，本来可以避免。根据国家食品药品监督管理局2006年发布的《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书和标签的文字表述应当“科学、规范、准确”。其中非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

    “处方药有大夫帮忙做判断，非处方药只能由病人自己判断，说明书写得清楚非常重要，这一点毫无疑问。”华星药品研究所负责人姜竹泉说。

    随着在药店选购非处方药的人越来越多，药品说明书的重要性日益凸显。2009年的一项统计数据显示，中国的非处方药市场已经达到约560亿元的规模。同一年，卫生部发布的《第四次国家卫生服务调查主要结果》表明，调查地区“未就诊比例为38.2%”，其中“70%的患者通过自行服药或药店购药等方式对疾病进行治疗”。

    然而，原本应该成为人们帮手的药品说明书，有时候也会变为凶手。

    3年前，一个名叫朱骁的年轻人大学毕业不久，他买了新房，成为江苏省宿迁市一名年轻的医生。但真正的生活似乎才刚刚开始，就已经结束。一个夏天的夜里，这个24岁的年轻人从17楼的家里一跃而下，自杀身亡。

    家人试图寻找到他自杀的真正原因，没想到，一张药品说明书暴露了隐约的真相。朱骁曾经长期服用一种治疗青春痘的药物。后来，家人从美国买回一款相同的药物，发现药盒里有长达46页的药品说明书。

    说明书上清楚地写道：“该药可引发抑郁、幻听、自杀。一些服用该药的病人会产生自残或者想要结束生命的想法。一些人试图自杀，而且有些人的确自杀了。如果你或者你的家庭成员发现你有如下标症和抑郁或者幻听的症状，请立即停止服用该药，并且联系你的医生。停止服药后，如果你还存在以上症状，你依然需要进一步的心理治疗。”

    可在朱骁长期服用的中国药盒里，人们所能找到有关精神影响的内容只有6个字，“精神症状，抑郁”。

    已经没有人能说清，如果这个年轻人早些看到详细版本的说明书，是否就不会连续服药，或是在出现抑郁症状后去寻求医生帮助，也不至于走上另一条道路。

    无论如何，父母心中那个“阳光开朗的孩子”再也回不来了。

    现在的药品且不说它的效果，就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方，就会让我们吃不了兜着走

    早在上个世纪90年代初，姜竹泉就发现了进口药与国产药说明书之间的巨大差距。

    这个自称“中规中矩搞科研的人”，直到今天还记得，当时他在一家德国药厂发现了一种治疗心血管疾病的药物，说明书长达十几页，“详细到有很多大家都认为可以忽略的内容，甚至几十年前的一个病人，因为吃这种药而导致了一种怪病，也被认认真真地记录在册”。

    学者刘瑜生活在美国时，也曾经被电视中的药品广告吓了一跳。那些广告除了宣传药品功效外，都有长长一段话，交代这个药品的副作用和风险。比如，一种解决关节炎痛苦的药品就可能引发“头晕、拉肚子、增加心脏病的概率”。她不由得想到，这样做广告，谁敢买啊？

    不良反应、禁忌和注意事项，本应是药品说明书的重要内容。可是在中国，这些内容有时模糊不清，有时张冠李戴，有时甚至以“尚不明确”一笔带过。

    “我不明白，不良反应尚不明确的药是怎样上市的。”高益民气愤地说。

    这或许和中国人的思维习惯有关。一个药厂人员透露说，他曾经代理过一款进口药。起初说明书上写得非常详尽，甚至标明“可能导致癌症”，可是销量一直很差。后来，药厂把说明书上这些“可怕的东西”删掉，销量直线上升。

    “其实，对一个药物的毒副作用了解越清楚，说明这药越成熟可控。但中国人不信这个。”这个药厂人员不由得感叹。

    另一方面，地方药监局的一位官员指出，中国药品消费者的维权意识也并不强。

    又一个发生在美国的例子可以作为对比。世界知名的默克医药公司在1999年研制出了一种名为Vioxx的类风湿病止痛药。到了2003年，这种药的销售总额已经达到25亿美元。可是，人们渐渐发现，这种药使心脏病的发病率提高两倍，而默克公司在初期广告中没有做出任何声明。

    默克公司的苦日子来临了。2007年，一个普通的邮局工人与这家财力雄厚的公司对簿公堂，最终获得了2000万美元的赔偿。同一年冬天，默克公司宣布同意用48.5亿美元庭外和解Vioxx诉讼，以解决自己面临的27000起诉讼。

    但在中国，这样“较真”的病人并不多。很多病人也没有将自己在用药后产生的异常状况与药品联系在一起。那位药监局的官员发现，“有的人发生了副作用，还不知道是吃药带来的问题。”

    一组惊人的数字出现在药品说明书的背后。今年年初，根据中华医学会行为医学分会主任委员杨志寅的研究，中国每年5000多万住院病人中，约有250万人因药物不良反应入院。每年死于药物不良反应的人数更高达20万人。

    上海交通大学医学院医师沈南平曾忧心忡忡地向媒体表示，“现在的药品且不说它的效果，就是说明书上跟实际产生的副作用不吻合的地方，就会让我们吃不了兜着走。”

    这个医生甚至发现，药盒里的说明书已经简单到，“连护士在注射的时候，都不知道它可能带来的毒副作用是什么”。

    中外药品说明书之间的差距，或许就是中外医药体系差距的缩影

    药品说明书上存在的问题早已被人发现。上世纪90年代，高益民参与撰写了《中华人民共和国药典》的“功能与主治”部分。这是一部记载药品标准、规格的法典，所有的药品说明书都要在药典的指导下完成。这位医生清楚地记得，当时在这本法典上，“薄荷”被写成了“卜荷”。可在那时，“有错别字都不算错误”。

    经过了解，高益民得知，最初的《药典》都是由各地的老药工编写。“老药工就是采购、分类、物流、给药分等次的人。”高教授解释，“把四川买来的黄连，运到北京来卖，就是老药工干的事。”

    据老高说，最初的新药审评，归卫生部药政处管理，在药政处成立之前，处于无序混乱状态。《药典》直到第七版时，才真正引入专家意见。

    不仅如此，在中国10年前还没有不良反应的概念，20年前甚至还没有药监部门。高益民还记得，一次参与美国食品药物管理局(FDA)药品注册处处长的讲座，这名官员给出了令在场医生十分震惊的两个数字，“新药上市后要在3年内拿出3000个病例，药品说明书上要及时更新不良反应”。

    事实上，直到2001年我国才建立了国家药品不良反应通报制度，“及时准确地发布已批准生产销售药品在使用中发现、发生新的、严重的不良反应的相关信息”，以“保证公众用药安全，减少药害事故的重复发生，促进临床合理用药的有效手段”。

    另一方面，这个体系在一些发达国家已经运行了几十年。在这个体系中，医生收集病人的不良反应，并向有关部门报告。在FDA的药物网页上，“报告产品问题”被列在一个相当显著的位置，他们甚至专门开通了两个全年无休的人工接听号码，用以记录所有“紧急情况”。

    北京的一位医生则想起，从近两年开始，发现病人用药后的不良反应并记录在册，才成为大多数医生工作的一部分。但一位不愿透露姓名的资深医疗媒体人士说，“通报并没有强制性的作用，这中间存在着断裂”。

    毫无疑问，药品说明书早已受到重视。2000年，国家药监局发布有关药品说明书的暂行规定。在2006年发布了正式规定后不久，药监局又印发了对于规定中有关问题进行解释的通知。

    但没有人能说得清，人们何时才能看到真正准确、详实、晓畅的药品说明书，正如一名业内人士所说，“中外药品说明书之间的差距，或许就是中外医药体系差距的缩影”。 (赵涵漠)