青岛全年整顿3万家药物企业 整顿1490种药品

    青岛新闻网12月29日讯 记者从今天上午市政府新闻发布会上获悉，今明两年我市重点开展为期两年的食品药品安全全面整顿活动。并开展了防控甲流和手足口病药械、生物血液制品、计生药械、基本药物保障和兴奋剂管理等6次专项行动。全年检查涉药单位一万多家。对全市三万多家生产流通企业和使用单位开展整顿。全市累计检查单位八万多家次，整顿重点产品1490种，严厉打击了违法违规行为。

    覆盖城乡的食品药

    市食品药品监督管理局副局长柏建超介绍， 年初市政府与十二区市政府和23个市直部门签订了责任书并纳入目标考核抓好落实，全市食品药品企业实行质量安全第一责任制。目前十二区市全部成立了监管机构，84个镇办配备了专兼职监管人员，加强了基层和农村“三网”建设，基本实现了监管职责“三级政府、四级组织”的层级覆盖，为保障农村和基层群众饮食用药安全奠定了坚实的体制机制基础。

    食品药品安全整顿成效明显

    “根据全国全省部署，我们从今年起组织开展为期两年的食品药品安全全面整顿。制定并实施《全市药品安全整顿方案》，开展了防控甲流和手足口病药械、生物血液制品、计生药械、基本药物保障和兴奋剂管理等6次专项行动。全年检查涉药单位一万多家。”柏建超副局长说，根据《全市食品安全整顿方案》，我局牵头做好食品添加剂专项整治工作，通过了省级考核验收。对全市三万多家生产流通企业和使用单位开展整顿，取得了阶段性成果。全市累计检查单位八万多家次，整顿重点产品1490种，严厉打击了违法违规行为，有效净化了市场秩序，确保了广大人民群众饮食用药安全。

    药品日常监管实现安全零事故

    另外，市食品药品监管局还实施“迅雷行动”，强化药品全程监管六道安全防线，全年实现了药品安全零事故，扩大了“青岛药、放心药”品牌效应。研制注册环节，全面检查了建国以来我市报经国家注册的药品，严格做好463个再注册药品审核上报和新药核查，严格做好31个一类医疗器械产品准产注册，全部进行了专家评审和公示，保障了上市药械安全有效。

    生产环节，对全市高风险药械企业全部派员驻厂监督，强化源头治理，全面进行生产工艺核查和整改隐患工作。在全部药品生产企业推行《药品生产质量管理规范》（GMP）和质量受权人制度，生产企业年度检查覆盖率100%。流通环节，全面推行《药品经营质量管理规范》（GSP），加强第二轮GSP认证及跟踪检查，流通企业年度检查覆盖率100%。加大整顿和规范市场秩序力度，严格实行质量追溯和召回制度，严格市场准入和退出制度，全面查控问题产品，净化了药械市场。

    使用环节，推行医疗机构药品质量规范化管理，完成184家认证医疗机构药品质量规范化管理工作。加强医院制剂监管，严格开展再注册专家评审和公示，提高了医疗机构安全用药水平。进出口环节，严格实行电子备案管理，保障了青岛口岸药品进出口质量安全。基本药物质量方面，积极实施医改和基本药物制度，制定落实基本药物质量监管工作计划，实行全覆盖质量抽验，保障了人民群众使用基本药物的质量安全。

    创建食品药品安全示100条特色街

    食品药品安全示范创建活动，是我市贯彻实施《食品安全法》的重要举措，是强化农村和基层食品药品安全监管的重要内容。我局制定并实施《全市示范创建方案》，力争用两年左右时间，在全市创建一批示范市（区）、示范镇（办）和100条特色示范街，通过示范带动，把食品药品安全工作落实到基层，集中解决突出问题，推进创建食品药品最安全城市。目前，第一阶段三个区市通过了国家和省级示范区市考核验收。我市创建工作在全国会议受到表扬。（青岛新闻网记者 朱颖）