2009年1月8日上午10时国家食品药品监督管理局在会议室举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报:一是《药品注册特殊审批管理规定》;二是药品不良反应信息。
颜江瑛:第二个内容是国家食品药品监督管理局要求停止、生产销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂。
国家药品不良反应监测中心的监测数据表明,使用盐酸芬氟拉明可引起心脏瓣膜损害、肺动脉高压、心力衰竭、心动过速、心慌、 胸闷、血尿、皮疹、恶心、头晕等严重不良反应。国家食品药品监督管理局组织专家对该品种进行了综合评价,认为:国内外监测和研究资料表明,该药品用于减肥风险大于利益。
为保障公众用药安全,根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》,决定停止盐酸芬氟拉明原料药和制剂在我国的生产、销售和使用,撤销其批准证明文件。已上市销售的药品由生产企业负责召回,在所在地药品监督管理部门监督下销毁或者处理。
盐酸芬氟拉明用于单纯性肥胖及患有糖尿病、高血压、心血管疾患、焦虑症的肥胖患者。
目前在我国上市的减肥药的化学药品主要盐酸芬氟拉明,还有西布曲明、奥利司他,盐酸芬氟拉明和西布曲明是一种食欲抑制剂,主要作用于中枢神经系统。奥利司他主要是胃肠道的脂肪酶抑制剂,主要是胃脂肪酶和胰脂肪酶的抑制剂,减少脂肪在肠道的吸收从而用于减肥。
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