广西
12月10日上午,广西南宁市桃园路80号,广西疾病预防控制中心。当医务人员用针管将痘病毒载体疫苗(简称MVA疫苗),轻轻注入第8组
的15名志愿者体内后,备受瞩目的中国首支艾滋疫苗一期接种就此全部完毕。
72小时后,作为此次试验的联合免疫者的身体状况全都安然无恙。此时,已经忐忑不安了大半年的广西疾病控制中心副主任陈杰终于会心地笑了。“从单一疫苗到最后的联合免疫,没有一人出现严重不良反应,说明中国首支艾滋疫苗的安全性没有问题,一期临床实验成功结束。”与此同时,陈杰还向记者透露,中国首支艾滋疫苗已经着手准备二期临床实验。
疫苗专为中国人设计
按照惯例,艾滋疫苗的临床实验通常分为三期,在关键的第一期,将主要评价药剂的安全性和耐受性。
陈杰告诉记者,中国首支艾滋疫苗是专为中国人设计的,它依据中国艾滋病高发区的病毒多属于B/C混合亚型的特点,确定了病毒的基因序列。但技术路线与国际最前沿的艾滋疫苗技术是一致的。
医生和志愿者都不知道接种的到底是不是疫苗
从今年3月份开始,负责中国首支艾滋疫苗临床实验的广西疾病控制中心,在南宁招募了49名健康志愿者,将他们分为8组,统一按照“双盲对照”(事先无论是临床医生还是志愿者本人,都不知道接种的到底是不是疫苗)的要求开始艾滋疫苗的一期临床接种实验。
其中,最初的前6组21人进行单一免疫,每名志愿者注射一次DNA疫苗或者MVA疫苗,进入今年6月份,一期临床实验开始陆续为第7组6人,以及第8组的15人进行联合免疫,即他们不但要接种三次DNA疫苗,同时还要接种MVA疫苗。
无一人出现严重异常
“其实,此次艾滋疫苗的安全性主要是看最后两组的联合免疫。”陈杰告诉记者,半年过去了,他们没有一人的身体出现严重异常,更没有出现国家规定的必须要上报的体温、局部、器官等不正常反应情况,仅仅接种后有一定的局部发红或轻微疼痛,但这些都属正常范围之内。
“接下来,我们还要对最后一批联合接种者观察一段时间,然后就可以揭晓在‘双盲对照’的要求下,49名志愿者究竟谁打的是疫苗,谁又打的是生理盐水。”陈杰说,但现在没有一个人知道答案。
责任编辑 刘楠