新华社纽约4月14日专电(记者范小林)
美国联邦食品和药物管理局(FDA)的顾问委员会13日宣布,在商家严格遵守必要的条件情况下,允许硅胶丰乳包重新上市。
12日,FDA曾驳回了由Inames公司提出的解禁要求,认为Inames公司的硅胶丰乳术存在安全及耐久性能问题。迄今为止,有关禁止硅胶
丰乳包上市的禁令实行了13年。
此次FDA以7比2的投票结果表决通过撤消禁令,是因另一家硅胶隆乳业者Mentor公司成功说服了FDA的专家,承诺该公司生产的新型硅胶更加安全,丰乳时间持续更长。因此FDA建议“在严格管限情况下”,允许这种隆乳包重返美国市场。
FDA对Mentor公司的产品提出了一系列技术要求,其中包括在临床适用时须与病人签署书面合同,表明她们知道硅胶丰乳手术具有一定危险性,并可能产生不良后果。
FDA还要求Mentor公司只能向接受过硅胶注射专门训练,并持有相关执照的外科整形医师销售该公司的硅胶产品;Mentor公司必须追踪病人的长期情况。
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