就是这个看似不起眼的硅胶令专家们认真讨论了三天

FDA的顾问斯蒂芬-李提问依纳美正在参与讨论 　　

　　本报讯 昨天，美国食品与药物管理局(FDA)以“5比4”的专家表决结果打消了硅胶隆胸解禁的念头。

　　据美国《纽约时报》最新报道，由整形医生和专家组成的美国委员会的多数成员表示，虽然整形硅胶制造商“依纳美公司”(Inamed Corporation)声明自己已经研发出了耐久性更强、安全性能更好的硅胶产品，但未提供充足的数据来证实其硅胶填充物植入人体后破裂的速度。

　　根据依纳美的陈述，使用硅胶填充物的人86%没有察觉到破裂的问题。而药物管理局则表示，硅胶填充物破裂需要对使用者定期进行磁共振成像检查。另外，依纳美提供了三年的磁共振成像资料。药物管理局认为这些数据是远远不足的，并考虑实施一个对植入硅胶填充物十年后的人进行跟踪调查的计划，以求证是否随着女性年龄的增加，被植入的硅胶填充物发生破裂的几率也会增大。而另一整形硅胶生产商门特(Mentor)提供的数据比依纳美更不具有说服力。

　　“我们希望越来越多的女性享受到硅胶隆胸手术给她们带来的快乐，但是我们也要关注硅胶填充物是否会危及女性的生命安全。”委员会成员之一的艾米-纽伯格皮肤学博士接受采访时说。

　　但是少数委员会的成员则发表意见说：“应该让女性自己选择，是用硅胶填充物还是盐水植入法隆胸。”

　　依纳美公司的副总裁丹-科恩公开表示，依纳美公司对委员会的这个决定失望不已，但是会继续遵从美国食品与药物管理局的相关规定，力争让硅胶填充物得到认可。

　　据悉，此次评估以公众听证会开场，专家们倾听了来自使用者、医生以及硅胶生产商的意见。目前硅胶在全球60多个国家被广泛应用于填充式隆胸。

　　本报实习记者 鲁海燕报道 美国禁止硅胶隆胸手术已有13年，我国却有越来越多的年轻女性凭借这一技术实现了让胸部锦上添花的愿望。昨天，中国整形外科医院创美中心主任腾利告诉记者，多年临床实践证明，在各种隆胸使用的假体材料中，硅胶的安全性相对较高。

　　腾利介绍说，隆胸方式以材料来分，有自体脂肪注射和人工异体材料植入两种。目前，异体材料有两类，一类是外形完整、柔软的囊袋状假体，其中包括袋内装入硅胶、盐水、植物油、血浆代用品等多种材料，无论袋内装哪种材料，囊袋都由硅胶制成；还有一类是注射使用的胶冻状产品，如被成为奥美定的聚丙烯酰氨。

　　腾利说，我国食品药品监督管理局对硅胶隆胸和注射奥美定隆胸都许可。目前，该院所做的隆胸手术以硅胶植入为主，隆胸者来自全国各行各业，其中大部分是20-30多岁的年轻人，特别是30岁左右、生育哺乳后对自己乳房形态不满意者为多。

　　“硅胶假体自1962年诞生以来，产品性能相对稳定，并发症少，相对还是安全的。”腾利同时也认为，硅胶毕竟是异物，植入人体发生不良反应也是正常的，如果有问题可以完整撤出。该院医务处处长吴念也表示，目前国内外尚无硅胶致癌或造成自身免疫性疾病的直接证据。

　　腾利说，若无锐器击伤，硅胶一般不会破裂；即使破裂由于硅胶的胶冻联结紧密，不会流动，可以干净地取出。另外，如果乳房内植入硅胶袋，那么假体周围就会自动形成一层膜，使假体相对封闭。

　　与其他产品不同，硅胶假体只有消毒有效期的规定，没有明确使用期限。腾利认为，任何产品都有衰老过程，因此他会提醒隆胸者植入假体10-15年之后换掉原来的囊袋。其间如果有问题，则应及时取出。

　　吴念透露，现在学术上对注射奥美定隆胸争议很大，绝大多数专家反对使用。我国也规定此手术必须在三甲医院做，但由于安全隐患大，三甲医院很少使用，一些小医院和私人诊所却在用。因为注射物直接跟人体组织接触并渗透，出现反应时无法取干净，会危害人体健康。

责任编辑 原霞