监督执法人员发现，在医院自制制剂中较为突出的问题有，擅自配制制剂，共查处１７０个此类制剂，占检查品种总数的７．８９％；查处未经批准擅自使用或在市场上销售的制剂３０个，占检查品种总数的１．３９％；还有部分医疗机构制剂未经检验用于临床；制剂的包装、标签、说明书也有诸多不规范之处；一些药房及药品仓库条件较差，制剂配制记录等原始资料也不完整。

　　针对发现的问题，山东省食品药品监督管理局将继续把医疗机构配制制剂的监督检查列为药品市场整顿的重点之一。尽快建立合法的医疗机构制剂单位、医疗机构制剂批准文号数据库。对有发展潜力的医疗机构制剂，鼓励其申报药品批准文号。

　　药监部门介绍，国家对医疗机构制剂作出了一些限制性规定，如医疗机构配制的制剂必须按规定进行质量检验，合格的可凭医师处方在本医疗机构使用；医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售；不得发布医疗机构制剂广告；未经批准不得在医疗机构间调剂使用等。

　　药监部门提醒患者，一种合法的医疗机构制剂，在包装标签以及说明书上应当标明制剂名称、规格、批准文号、适应症或功能主治、用法用量、产品批号、有效期、配制单位名称等内容。如山东省医疗机构制剂批准文号的统一格式为：鲁药制字＋一位字母（Ｚ或Ｈ）＋十位数字。其中字母Ｚ代表该制剂为中成药，Ｈ代表该制剂为化学药。十位数字的前２位是地区代码，第３至６位为批准年份，最后４位是流水号。（完）

　　编辑 陈小松