江蘇常州曝疫苗造假大案 可能有數百萬人受害

    江蘇延申的問題疫苗案究竟進展如何？

    據一位常州知情人士向記者透露，此案發生之後，企業正在對相關部門進行游說、公關，希望可以將損失降到最小，不吊銷產品許可證，以罰款取代，而後不了了之。

    對此說法，吳邊表示否認。“在調查結果還沒有出來是不可能進行處罰的，一切都要以調查結果來看。”吳邊說。

    而其控股母公司南京先聲藥業企業文化部人士也對《中國經營報》記者否

    為尋求調查進展情況，《中國經營報》記者先後走訪了常州市衛生局、藥監局等部門。衛生局多位人士對記者表示，不清楚此事，有的則稱此事與他們無關，而常州藥監局相關人士也表示，此事情由國家藥監局調查處理，地方一直沒有介入，因此對進展並不了解。

    3月25日，《中國經營報》記者致電顏江瑛，詢問對于江蘇延申問題疫苗調查進展，其對記者表示，因為調查比較復雜，結果還沒有出來。

    一日之隔的3月26日上午，記者再次致電吳邊的座機，始終無人接听。後來江蘇延申總機告訴記者，“他離職了，就這兩天。”

    誰之過

    劣質狂犬疫苗風波也一時讓中國藥品生物制品檢定所處于旋渦之中。

    據記者了解，目前中國藥品生物制品檢定所是唯一一家具備批簽發疫苗和血液制品的機構，而其他地方藥檢所僅能簽發血液制品。

    據一位知情者向《中國經營報》記者介紹，可能造成廠家產品出現質量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本；二是生產工藝出現差錯；三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產歷史，技術成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業偷工減料是造成劣質的主要原因。”

    上述人士透露說，在醫藥界也存在一些灰色地帶，有企業送檢的小樣與產品大相徑庭，小樣是合格的，而產品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產一支疫苗，稀釋後可以生產兩支，利潤翻倍。“在業內曾有傳言，江蘇延申在送檢樣品上做了手腳。”

    依照《藥品管理法》第82條的規定，藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，除吊銷生產經營許可證，並處1萬元以上3萬元以下的罰款。

    但僅憑借此力度顯然不能對企業形成威懾。

    資料顯示，自2005年8月1日，我國開始實行人用狂犬病疫苗納入生物制品批簽發管理，這一天以後出廠的疫苗需獲得生物制品批簽發合格證書後方可上市銷售。國家藥監局授權中國藥品生物制品檢定所承擔人用狂犬病疫苗批簽發工作，負責審核、項目檢驗及人用狂犬病疫苗批簽發。這也就意味著，此後，狂犬疫苗的最終檢測和簽發大權屬于了中國藥品生物制品檢定所。

    事實上，這一做法在當時具有積極意義，基本杜絕了市場上大量的假冒產品的出現，因為此前的狂犬疫苗只須經廠家質檢合格就能投放市場，廠家監守自盜的現象屢禁不止。而此時，我國也取消了副反應大的含鋁佐劑疫苗的生產，全面推廣無佐劑疫苗，目前全國僅13家能生產無佐劑疫苗。

    不過，這一制度也存在明顯漏洞。按其規定，由于狂犬疫苗效期短，效價測定時間較長，因此規定企業，在除效價以外的檢定項目完成後即可向授權的藥檢所提出批簽發申請，而之後，效價和熱穩定的檢定結果可補交至中檢所。事實上效價是狂犬疫苗最主要的指標，這也就意味著，產品可以一邊申請一邊銷售。

    而至今，江蘇延申這樣的老牌疫苗生產企業同樣出現了類似的問題狂犬疫苗，狂犬疫苗質量監管顯然存在問題。

    “所有疫苗監管中，狂犬病疫苗的監管是難度最大的。”此前，國家藥監局副局長吳湞在江蘇延申問題疫苗事發後如是說。他給出了三個原因，一是市場需求量大，造假情況時有發生，防不勝防；二是狂犬病疫苗生產工藝復雜，產品質量穩定性差；三是檢測疫苗合格與否的時間長達兩個月，檢測試驗結果波動大。當檢測結果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。

    也有業內人士對記者表示，工藝改進後的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，而此前的人血白蛋白供應十分緊張，而同時市場需求巨大，為了搶佔市場份額，企業可能鋌而走險。

    衛生部專家︰總體安全

    讓人關注的是，江蘇延申是全國8家甲型H1N1流感疫苗企業之一，江蘇唯一的一家。且其獲得相關資質正在其問題狂犬疫苗出現前後腳。

    在江蘇延申的公司網站中，有如下的信息︰10月14日上午，按照國家統一部署，公司安排疫苗專用運輸車將首批160萬人份甲流疫苗送往至江蘇、安徽兩省。10月23日，江蘇延申生物科技股份有限公司再次接獲國家工業和信息化部《關于下達甲型H1N1流感疫苗生產計劃的通知》，要求公司抓緊組織生產，于12月12日前保質保量完成471萬劑(每劑規格為15微克/0.5毫升)甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的生產任務。該公司新聞表示，公司已圓滿完成工信部此前下達的第一批總計160萬劑甲型H1N1流感疫苗的生產任務。

    截至記者發稿前，由于江蘇延申拒接接受記者的任何采訪，記者未能就甲流疫苗生產銷售情況進行深入的采訪。

    而據記者通過公開的數據了解，截至3月17日，全國簽收疫苗11101萬人份，累計完成接種8704萬人。

    對于質疑，此前吳邊曾對記者表示，狂犬病疫苗與甲流疫苗是兩種概念，生產工藝也不盡相同，不會影響江蘇延申甲流疫苗的生產。

    3月25日，針對山西疫苗引發的社會各界廣泛質疑，衛生部組織專家就預防接種知識熱點等進行了正面的解答。針對我國的疫苗質量問題，專家表示，在我國上市的疫苗總體上是安全的，近年報道的多起“接種事件”均沒有證據表明與疫苗質量有關，如泗縣甲肝疫苗接種群體事件。

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    明星疫苗企業江蘇延申

    在過去的多年里，江蘇延申通過一系列的資本運作從一家默默無聞的小企業而變成了業界的明星，其曾連續三年保持了100%以上的增長速度，為業界所驚詫。

    工商資料顯示，江蘇延申的前身是常州藥業延申生物技術有限公司，主要經營業務為人用狂犬病疫苗、流感疫苗、氣管炎疫苗等。2003年之後，深圳瑞盟鑫投資有限公司及深圳盟源投資有限公司以增資重組的方式，取得了控股地位，法定代表人為韓剛君。

    截至2008年12月31日，江蘇延申總資產33809萬元，淨資產21114萬元，2008年銷售收入18848萬元，淨資產收益率21.51%，淨利潤4100萬元。

    到了2009年5月份，南京先聲藥業以2億元的價格參股江蘇延申生科技37.5%股權，此時，股權結構發生了巨大的變化，深圳瑞盟鑫投資有限公司2248.71萬元，佔34.50%；中預投資有限公司(China Vax)977.70萬元，佔15%；常州藥業股份有限公司651.80萬元，佔10%；張忠義195.54萬元，佔3%。

    至此，江蘇延申獲得了巨額資金得以在生產上擴張。2009年9月18日，國家藥監局給江蘇延申甲型H1N1流感疫苗頒發了新藥證書和生產許可，11月初，先聲藥業購買其股東ChinaVax約74.49%的股份，從而實現對江蘇延申的間接增持，達到了50.77%。

    之後的11月中旬，江蘇延申試圖以戰略投資者進入岳陽興長石化股份公司子公司重慶康衛生物科技有限公司，而在12月3日劣質狂犬疫苗危機爆發後，重慶康衛認為，由于此次風波將導致江蘇延申存在金額較大的待處理財產損失，無奈之下，江蘇延申決定退出此次投標。這家明星企業的擴張之路嘎然而止。（中國經營報）

    江蘇常州曝疫苗造假大案 7人被捕全國超100萬人受害

    據媒體報道，江蘇常州爆出疫苗造假大案。當地著名疫苗生產商江蘇延申生物科技股份有限公司（簡稱“江蘇延申”）被國家藥監局查實在疫苗生產過程中長期故意造假，導致大量問題疫苗流向市場，受害者最少超過100萬人。

    目前，江蘇延申已全面停產，其藥品GMP（優良制造標準）證書已被撤銷，7名公司高層因涉嫌生產銷售劣藥罪而被批準逮捕。

    據悉，江蘇延申在疫苗生產過程中攙入一種不易發覺的添加物，可以令出廠疫苗在一般檢測時達標，但實際效用卻大大降低。這一造假手法與三鹿公司在嬰兒奶粉中添加三聚氰胺相似，但其危害性卻有過之而無不及。

    據國家藥監局調查組調查發現，江蘇延申疫苗造假已非一兩日，在近年的產品中，保守估計一半以上的疫苗存在造假。

    在美國紐約交易所上市的先聲藥業（Simcere）集團擁有江蘇延申50.77%的股份。目前尚未有證據顯示先聲藥業與疫苗造假行為存在關聯。