关注食药安全青岛市食药监管局“以案释法”

    青岛新闻网8月9日讯 2017年8月9日，青岛市食品药品监督管理局公开发布了两则“以案释法”案例，青岛新闻网记者就案例详情采访到青岛市食品药品监督管理局稽查支队支队长许泽春。

    据许泽春介绍，两则案例一为社区卫生服务站从无《药品经营局可证》单位购进假药，由于社区卫生服务站多数是民营，在药品购入方面自主性较大，在药品采购时把关不严，该案例反映出近几年在民营卫生服务站方面监管不到位，以后需加强监管。同时，该案例也给无证经营的商贩敲响了警钟，假药生产和经营已经涉嫌犯罪，经营数额较大的假药经营将以非法经营罪来追究法律责任。

    案例二为某食品公司超限量使用食品添加剂生产不符合食品安全国家标准的味极鲜酱油。一些小食品生产企业在食品添加剂使用方面不规范，食品添加剂只要按照适用范围使用是安全的，超范围则将受到法律制裁，一些中小企业在食品生产上不规范，需要监管部门加强培训，企业自身也许加强管理。许泽春提醒消费者，在购买食品时，一定要到正规超市里，并且要查看标签，购买正规厂家生产的食品。

    案例一（2017年1月）

    市北区某街道社区卫生服务站从无《药品经营许可证》单位购进使用假药案

    （一）案情介绍。

    根据举报线索，市食药监局执法人员于2016年11月-12月，依法对市北区某街道社区卫生服务站（以下简称“当事人”）进行了现场检查。 1.经调查核实，在当事人中药库，发现中药饮片土元（批号150801）、柴胡（批号150803）、天花粉（批号160401）铁树叶（批号150701）、重楼（批号150901）5种中药饮片，标注生产企业均为安徽某中药饮公司，其标签为手写。执法人员对上述中药饮片进行了抽样，并对上述药品进行了扣押，对当事人的财务凭证进行了提取。经对上述5种中药饮片进行调查核实，安徽亳州浙皖中药饮片股份有限公司与当事人有业务往来，但上述批次5种中药饮片不是该公司生产和销售的产品，应当依法认定为按假药论处；当事人购进使用假药合计违法所得和货值金额分别为2572.92元和2265.9元。 2.经调查核实，当事人从无《药品经营许可证》单位购进并使用多种中药饮片，货值金额84151元，违法所得84151元。本案当事人违法事实清楚，证据确凿，程序合法，依据《药品管理法》第七十三条、第七十九条的规定给予处罚。” 1.没收违法购进使用的假药柴胡0.7Kg,天花粉0.7Kg,铁树叶1.4Kg,重楼0.7Kg,土元1.57Kg； 2.没收违法所得2265.9元和84151元; 3.并处货值金额3倍罚款：7718.76元和252453元；合计罚没款346588.66元；并立即改正上述违法行为。 2017年1月市食药监局下达行政处罚决定书，当事人已缴纳罚没款，并改正上述违法行为。另外，本案给当事人提供药品的个人涉嫌犯罪，市食药监局已依法移交公安机关依法处理。

    （二）案例分析。

    通过本案分析，主要有以下特点：

    1.本案当事人是民营社区卫生服务站，为民营医疗机构，其药品的采购是自行采购，一些不法药贩子就是利用了民营医疗机构采购药品自主性强，随意性大，把关不严，贪图便宜而实施违法行为。

    2.为本案当事人提供药品的人员以前是医药公司的业务员，对药品经营业务比较熟悉，往往假借正规医药经营公司的名义、资质，甚至有些药品经营人员私自伪造药品经营企业的证件、资质、公章等，自己加工中药饮片来销售，赚取高额利益。

    3.通过本案，食品药品监管部门、卫生计生部门应当加强对民营医疗机构的监管。

    （三）法律链接。

    该案涉及的法律法规有：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《山东省药品使用条例》；主要是《中华人民共和国药品管理法》：

    第三十四条“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”

    第四十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。

    有下列情形之一的，为假药：

    （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

    （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

    有下列情形之一的药品，按假药论处：

    （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

    （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

    （三）变质的；

    （四）被污染的；

    （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

    （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

    第七十三条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

    第七十九条药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

    案例二（2017年2月）

    青岛某食品公司超限量使用食品添加剂生产不符合食品安全国家标准的味极鲜酱油案

    （一）案情介绍。

    德州市食药局在2016年12月组织的食品安全监督抽检中，青岛某食品公司（以下简称“当事人”）生产的“娃人”牌味极鲜酱油（生产日期2016年9月22日，规格18L/桶），经抽样检验为不合格产品，移交市食药监局。2016 年12月21日市食药监局执法人员对当事人进行了调查和检验结果告知，当事人对检验结果中的“娃人”牌味极鲜酱油提出异议，抽检的不合格产品不是当事人生产。执法人员现场对当事人生产的酱油、酸菜两种产品三个批次的产品进行了抽样，其中当事人生产的“女主人”牌味极鲜酱油（“女主人”牌，18L/桶，生产日期2016年11月30日），经检验其氨基酸态氮、可溶性无盐固形物、全氮、苯甲酸等四项指标不合格。当事人对检验结果未提出异议，并放弃复检。

    经查，当事人是青岛市一家食品生产企业，于2002年3月办理了营业执照，2014年12月取得了食品生产许可证，主要生产酱油、酸菜等食品。执法人员告知不合格产品的检验结果后，当事人立即启动召回程序，提交了召回报告。经核实，“女主人” 牌味极鲜酱油（18L/桶，生产日期2016年11月30日）共生产70桶，销售9桶，销售产品已使用无法召回，剩余61桶已被市食药监局就地查封。该产品成本价35元/桶，销售价46元/桶，货值金额 3220元，违法所得99 元。当事人的行为违反了《食品安全法》第三十四条第一款第（四）项、第（十三）项的规定：禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：……（四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；……（十三） 其他不符合法律、 法规或者食品安全标准的食品、 食品添加剂、 食品相关产品。案件承办人员对当事人涉嫌超限量使用食品添加剂生产不符合食品安全国家标准的味极鲜酱油案一案的调查，事实清楚，证据确凿，程序合法。依据《食品安全法》第一百二十四条第一款第（三）项的规定：违反本法规定，有下列情形之一，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：……（三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；……除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定给予处罚。2017年2月市食药监局对当事人给予以下行政处罚：没收味极鲜酱油61桶，没收违法所得99元，罚款人民币30000元，罚没款共计人民币30099元，并改正上述违法行为。当事人已缴纳罚没款，并改正上述违法行为。

    （二）案例分析。

    通过该案分析，可以该案主要有以下两个特点：

    1.当事人虽为获证的食品生产企业，但企业规模小，生产工艺简单，生产过程控制不严，操作不规范。

    2.鉴于本案当事人生产规模小，生产经营的涉案产品货值金额较小，且积极配合调查，对销售的涉案产品积极进行了召回，社会危害轻微，依据《行政处罚法》及《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》依法从轻或者减轻处罚。体现了立法的目的，处罚与教育相结合。

    （三）法律链接。

    本案主要涉及《中华人民共和国食品安全法》《行政处罚法》《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》

    1.《中华人民共和国食品安全法》

    第三十四条第一款第（四）项、第（十三）项的规定：“禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：……（四）超范围、超限量使用食品添加剂的食品；……（十三） 其他不符合法律、 法规或者食品安全标准的食品、 食品添加剂、 食品相关产品。”。

    第一百二十四条第一款第（三）项的规定：“违反本法规定，有下列情形之一，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：……（三）生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品；……除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定给予处罚。”

    2.《行政处罚法》

    第二十七条当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：

    （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

    （二）受他人胁迫有违法行为的；

    （三）配合行政机关查处违法行为有么功表现的；

    （四）其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

    3.《山东省食品药品行政处罚裁量权适用规则》

    第九条 有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻处罚：

    （一）主动消除或者减轻违法行为后果的；

    （二）受他人胁迫、诱骗实施违法行为的；

    （三）配合行政处罚实施机关查处违法行为有立功表现的；

    （四）法律、法规、规章规定从轻或者减轻处罚的其他情形。