2017年5月24日,百时美施贵宝公司宣布,美国FDA接受了Opdivo用于既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者的补充生物制品许可申请(sBLA),在肝癌治疗中扩大Opdivo的应用。预计FDA将在9月24日之前就该申请进行批复。
此申请是基于CheckMate-040 I/II期临床研究的结果,该研究分析了Nivolumab在感染或未感染乙肝病毒或丙肝病毒的晚期肝细胞癌患者中的应用。该研究招募了索拉非尼未用以及索拉非尼已用的晚期肝癌患者共262名,给药剂量3mg/kg,2周一次,随访时间为12.9个月
数据显示,43名患者的肿瘤缩小至少30%,客观有效率为20%;另外64名患者的肿瘤稳定不进展,疾病控制率高达64%;9个月生存率74%;3-4级副反应的比例20%。研究数据收集截至时,出现缓解的42名患者中,有28名(67%)患者缓解仍在持续。
肝癌多次复发,PD-1抗体有效治疗
肖先生(化名),20年前被诊断患有乙型病毒性肝炎,确诊时已发展成乙肝肝硬化,一直接受保肝护肝治疗。2012年7月因右上腹隐痛6个月就诊,查CT提示:肝区占位,大小约4.1 cm *3.7cm,考虑肝癌。行肝癌切除术,病理提示:肝细胞性肝癌,II-III期。2015年9月出现右上腹疼痛,复查CT提示:肝内占位,约3.0*2.1cm,再次行肝癌手术,术后行TACE。2016年12月,再次出现右上腹疼痛不适,复查CT示:肝内占位;查AFP100ng/mL。
屡次手术,屡次复发,肖先生开始积极寻找治疗肝癌的新疗法。在对比了化疗、靶向治疗以及免疫治疗的优势后,结合自身情况,肖先生向主治医生表达了想接受PD-1免疫治疗的诉求,得到了主治医生的赞同。主治医生介绍,近两年,随着抗癌新药临床研究的大力推进,PD-1抑制剂治疗肝癌的优势逐渐凸显,并成为部分肝癌患者的首选治疗方案。
主治医生的支持让肖先生对PD-1抗体治疗充满信心。通过病友推荐,肖先生选择杭州五舟为其购买香港上市的PD-1抑制剂。通过咨询清楚了购买流程后,肖先生签署了会诊合同并提供了病例资料。杭州五舟的医学顾问随后对病例资料加以整理并撰写成病情简述发给香港医院申请会诊。香港医生会诊后为肖先生开具了处方并报香港药监局备案。与此同时,杭州五舟的工作人员第一时间乘飞机到香港按处方拿药并将药品和处方送到肖先生家中。
药品送达时,杭州五舟的工作人员详细说明了Opdivo的使用剂量、使用方法、保存方法、相关副反应处理等事项。在第一次注射后,肖先生出现了皮疹,杭州五舟的医学顾问告诉肖先生,这是使用Opdivo的正常反应,用抗组胺药物即可缓解。在主治医生的帮助下,经过对症治疗,肖先生的皮疹逐渐缓解。三个月中,经过6次静脉注射,肖先生完成了一个疗程的治疗。复查表明,肖先生的肿瘤没再进展,AFP恢复正常水平。
中国患者怎样购买到PD-1?
杭州五舟可以为客户购买香港已经上市、香港正规医院、开具正规处方的PD-1抑制剂(Opdivo和Keytruda)。首先,请香港医院的肿瘤专家为患者做远程会诊;接着,会诊专家会诊后根据病情开具处方;最后,工作人员乘飞机用保温箱将药品及医院处方等送至患者家中。客户足不出户就能买到安全放心的PD-1新药(Opdivo和Keytruda)。电话:400-150-8089;网址http://www.hzwuzhou.cn/pdone/
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