中科创新牌灵芝孢子油软胶囊中药新技术产品顺利通过认定

    近日，中科创新牌灵芝孢子油软胶囊中药新技术产品认定会在南京顺利召开。此次会议由中国中药协会中药新技术专委会高级研究员濮存海、江苏省食品药品检验研究所主任药师郭青、沈阳药科大学教授王乃利、南京师范大学教授杨星昊以及南京大学医学院教授侯亚义等专家莅临评审，对中科创新牌灵芝孢子油软胶囊进行认定。

    认定会上，南京中科集团灵芝孢子油研究项目组针对中科创新牌灵芝孢子油软胶囊的研发背景、工艺研发、检测技术、质量功效等方面的研究进行了总结，并对专家组成员提出的疑问进行了详细的解答，指出中科创新牌灵芝孢子油软胶囊是中药现代化的产物，利用中药新技术不断创新，开拓人类健康产业新领域。认定委员会专家组成员认真听阅了有关中科牌灵芝孢子油软胶囊的中药新技术研究成果报告，也为其以后研究方向提供了建议，并对提供的各项材料进行审阅。

    同时，认定委员会专家组成员对“中科创新牌灵芝孢子油软胶囊生产质控采用了多项中药新技术，具有技术领先优势”及“中科创新牌灵芝孢子油软胶囊在肿瘤防治研究方面，具有行业领先地位”两项课题进行了仔细、详尽的审查研究。在参观中科药业后，一致肯定了中科创新牌灵芝孢子油软胶囊在抗肿瘤领域的功效，高度赞扬了中科创新牌灵芝孢子油软胶囊在中药新技术研究上的科技成果。

    专家组认为

    1、提供的技术资料齐全完整，符合认定要求。

    2、本项目菌种为“赤芝”，系《中华人民共和国药典》所收载品种，所用灵芝及灵芝孢子粉经中国科学院微生物研究所鉴定，菌种来源可靠。

    3、该产品工艺采用灵芝孢子低温超细粉碎，破壁率检测98%以上，无破壁带来的重金属残留，二氧化碳超临界萃取等两项中药新技术，工艺先进、参数合理，萃取率高，便于萃余物综合利用。充分提取了孢子粉中脂溶性有效成分，产品经江苏省疾病预防控制中心进行的稳定性、卫生学实验及产品质量检定，证实：该产品质量稳定、质控指标准确可控。2010年获得国家食品药品监督管理局颁发的保健食品批文（批准文号为国食健字G20100316），并获江苏省食品药品监督管理局生产许可。

    4、该产品经南京医科大学进行急性经口毒性试验、30天喂养试验，证明产品属无毒级；Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验结果均为阴性；功能实验表明：产品具有增强免疫力功能，用户报告亦证明，该产品保健功能确切，安全有效。

    5、该产品自2010年上市推广以来，产品质量稳定，取得了较好的社会效益，在消费者中获得好评，同时，创造了可观的经济效益。

    6、该产品获得了六项相关发明专利的授权：一种灵芝孢子的超临界加工方法（专利号：ZL 99 1 23952.0）；一种增强灵芝孢子油抗肿瘤疗效的中药组合物（专利号：ZL 2004 1 0014120.3）；一种富含萜类的灵芝孢子油类制剂加工方法（专利号：ZL2006 1 0086075.1）；一种含灵芝孢子油的抗肿瘤中药制剂及其制备方法（专利号：ZL 2009 1 0027877.9）；一种灵芝三萜类成分的提取方法（专利号：ZL 2009 1 0024957.9），一种具有高效抗癌作用的含灵芝孢子油中药制剂（专利号：ZL 2011 1 0168812.3），有自主知识产权。

    经认定委员会专家讨论，一致认为该项产品符合中药新技术产品要求，同意授予该产品中药新技术产品称号。