药监局拟建药品黑名单 违法严重十年不得生产

    如果违法情节严重，将有可能10年内不得从事药品生产经营活动。国家食品药品监督管理局今天向社会征求意见，试图建立药品安全“黑名单”，通过公布违法单位的相关信息，震慑违法行为。

    在国家食品药品监督管理局制定的《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》中，列出了8种纳入“黑名单”的情况，包括生产销售假药或者生产销售劣药情节严重的、在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料等情形。这份征求意见稿明确，生产销售假药或者生产销售劣药情节严重、10年内不得从事药品生产、经营活动的责任人员，也应当纳入“黑名单”。

    对纳入“黑名单”的严重违法单位和个人，食品药品监管部门采取重点审查、重点监管的措施，如对列入药品安全“黑名单”的生产经营者，将记入监管档案，采取增加检查和抽验频次、责令定期报告质量管理情况等措施。

    对于纳入药品安全“黑名单”的单位和个人，由食品药品监管部门通过政务网站、新闻媒体或者召开新闻发布会等方式向社会公布。

    除此之外，食品药品监督管理部门对列入黑名单的单位和个人提出的行政许可申请将有可能不予受理或者不予行政许可，甚至吊销或者撤销其许可证、批准证明文件或者其他资格。

    对未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重的，该征求意见稿规定药品生产经营者10年内不得聘用其从事药品生产、经营活动。

    征求意见稿规定，食品药品监督管理部门应将药品安全“黑名单”通报同级发展改革、财政、税务、卫生、环保、科技、工商、工信、商务、金融等部门，供其在产业规划实施、招标采购、行政审批、进出口管理、金融信贷等相关决策时参考。

    按照该征求意见稿，生产经营者或者责任人员在药品安全“黑名单”专栏中公布的期限，与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规无明确规定的情形，公布期限一般为两年。期限从作出行政处罚决定之日起计算。