青岛市实施四项制度强化药品市场证后监管

    青岛新闻网8月2日讯 近年来，青岛市突出问题导向，坚持“放、管、服”结合，实施飞行检查、关联检查、警示曝光和分类分级管理四项制度，强化药品市场事中事后监管，有力规范了市场环境，保障了公众用药安全。去年以来，共撤销5家药品经营企业的GSP认证证书，收回9家药品零售企业GSP证书，立案查处非法经营单位31家，吊销1家药品经营企业的《药品经营许可证》，罚没款 136万元，移交公安15家。

    强化飞行检查制度。在检查密度上，将年度飞行检查覆盖比例提高到全市药品经营企业的30%，频次提高到每年2-3次，高于全省平均水平。在检查方式上，全部采取“双随机、跨区交叉”方式。比如说，近期，先后组织了16个飞行检查组，抽调全市51名药品骨干检查员，对74家药品批发和零售连锁总部开展了集中飞行检查。检查组人员全部跨区域抽取，既以交叉检查为擂台，发现自身不足，看到相互差距；又以交流学习为平台，以老带新、取长补短，全面提升药品监管队伍整体能力素质。在检查内容上，重点检查挂靠经营、体外循环、走票、非法购进、执业药师挂证租证等行业潜规则，去年以来，对全市通过新版GSP认证的66家批发企业、66家零售连锁总部和3800多家零售药店全部进行了跟踪或飞行检查，共梳理问题10类320多条，依法全部予以整改和立案处理。

    创新关联检查制度。针对四类重点品种、行为，开展专项治理，强化上下游关联检查，确保票、证、货相符，确保药品质量安全。一是建立中药饮片（材）函来函往制度。重点查处中药饮片（材）掺杂使假、染色增重等问题。对下游有使用中药饮片的医疗机构，规定该医疗机构要对上年度重点品种和购进进行溯源自查，中药饮片每年应不少于10个品种，每个品种与上游供应单位的溯源自查应做到函来函往，有自查痕迹记录。二是强化特殊药品定点经营企业监督检查。重点检查复方甘草片、复方可待因口服溶液、曲马多、麻黄碱复方制剂等高风险品种滥用问题，每次检查都要根据销售记录抽取一定比例，开展上下游核查，发现问题苗头及时处置。去年以来，共开展关联检查32家次。三是对原疫苗经营企业疫苗退货、销售、销毁情况进行跟踪检查。建立原疫苗经营企业周报告制度，要求企业每周一报告上周销售、退货、库存等情况，定期进行监督检查，及时监督销毁过期疫苗。严厉查处除疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人经营疫苗的行为。四是开展了零售终端非法渠道购进行为专项治理。在全市范围内开展小药店药品质量整治，规范购进渠道，打击制售假劣。2016年03月10日，群众举报在黄岛区长城路8号12号楼周边有一制售中药饮片窝点，立即安排执法人员蹲点暗访核实，最终核查李某销售假冒中药饮片货值40余万元，涉嫌犯罪依法移交公安部门处理，犯罪分子依法得到严惩。

    实施警示曝光制度。对内，坚持未雨绸缪、风险监管，对尚不具备处罚条件的“问题企业”及时发出警示函，对飞行检查发现问题较多的企业主要负责人进行约谈，督促企业落实主体责任，强化证后管理。去年以来，共约谈42家企业负责人，向56家企业发出警示函，对73家企业下达限期整改通知书。对外，将飞检结果全部面向社会公开，使未被检查到的企业也感到了强大的压力，充分起到了教育、警示、震慑作用。截至目前，共在省、市级两级网站公布飞行检查信息32批次。

    推行分类分级管理制度。科学利用飞行检查结果，深入推进药品经营企业的信用分类分级管理工作，着重强化分类后差别化管理措施，对信用等级较低企业加大检查频次，并建立监督检查档案。截至目前，全市共有A级药品经营企业2102 家，B级1563家，C级441家，对C级单位每年至少检查 2次，建立健全了青岛药品市场证后监管的常态长效管理机制。