美国启动人体微生物战略 青岛药企领先十年

    世界头号科技强国与风向标又有了新动作。不久前，美国白宫召开新闻发布会宣布启动“国家微生物组计划”，要把微生态研究上升为国家战略。美国为什么要举全国之力进军微生态研究？在此领域中国处于什么地位？记者了解到，在微生态这一新的科技革命战略高地的抢夺中，中国棋先一手。据统计，中国已上市21个微生态药品领跑世界，而美国尚为空白。其中，青岛东海药业自主创研微生态药品的数量就达6个，单枪匹马杀入微生态产业，并领先美国十年，也成为该领域的世界旗舰。

    慢病高发，微生态成世界的焦点

    5月13日，美国宣布启动“国家微生物组计划”，这是奥巴马政府继脑科学、精准医学、抗癌“登月”之后推出的又一个重大国家健康科研计划。上海交通大学教授、美国微生物科学院院士赵立平认为，微生物组已经成为国际新一轮科技革命的战略必争高地。

    微生物组为何成为大国竞争的战略高地？美国为什么要举全国之力开展微生物组研究？对此，国家微生态药品产业化基地负责人、山东预防医学会微生态分会主任委员崔云龙教授指出：“近年来的大量研究均证实不仅肠道疾病，包括糖尿病等代谢性疾病、抑郁等心理疾病、心脑血管疾病、癌症等超过50多种疾病的发生都与肠道菌群失调密切相关。目前，微生态成为《Science》、《Nature》等国际顶级刊物刊载论文量最多、最热的领域。世界著名生物技术及医学专家的共识是，人体微生态的研究将带来一场医学治疗和保健的革命。”

    崔云龙教授表示，正是看到微生态药品对预防和治疗慢病的作用，不仅是美国，欧盟、日本、印度等国家和地区也纷纷投入巨资，促进相关科研机构之间的联合，推进微生态领域的研究，以及药品的临床观察。

    相关资料显示，中国目前已经上市的微生态药品为21个，位居世界首位。而美国尚为空白。因此，可以说，在在微生态这一新的科技革命战略高地的抢占中，中国已抢得先机。

    专注微生态，荣获山东省科学技术一等奖

    中国能够抢得微生态药品先机，青岛东海药业这家曾经谢绝一切采访的国家高新技术企业，因此屡屡见诸各大媒体。因为，该公司目前已经自主创研并上市了包括酪酸梭菌制剂（阿泰宁、常立宁、宝乐安）以及凝结芽孢杆菌制剂（爽舒宝）在内的6个微生态药品，占我国已上市的微生态药品的1/3。

    为什么青岛东海药业能够在国家863项目、国家发改委以及地方政府的支持下，凭一股韧劲，让中国微生态药品的创研领先世界呢？

    记者采访获悉，主要原因在于发力早、耐得住寂寞、高度聚焦三方面。“早在20年前，我们就在曾留学于日本名古屋大学的崔云龙董事长的带领下，开始了人体微生态的研究、新药创研及产业化。”科研总监李洪福介绍说，研究人员用了两年多的时间，从两万份样品中确定了酪酸梭菌CGMCC313-1菌株，这是我国第一株能快速修复肠粘膜、恢复肠屏障功能的药用酪酸梭菌菌株，打破了日本半个多世纪的垄断，并获得了两项美国专利。经过中国药品生物制品检定所反复检验，论证其综合性状超过国际同类菌种。除此之外，东海药业逐一攻克了低温分离技术、制剂技术、常温保管技术等关键技术，解决了微生态领域的技术瓶颈。2015年1月，公司将当年药品类科技项目唯一的山东省科学技术奖一等奖收入囊中。

    科研资料装满几十个双层大铁柜

    “如果要谈点经验的话，那就是要耐得住寂寞、顶得住诱惑，长期潜心和专注于一个领域，终会有出头之日。我们的企业文化是先做强，后做大。而不是国内盛行的先做大，后做强。”崔云龙教授如此描述公司的成功经验。

    据崔云龙教授介绍，在20年前的产品创研起步阶段，条件异常艰苦，灭菌用的高压锅，同是科研人员煮饭的锅，每天工作十几个小时，为跟进试验结果，通宵加班也是家常便饭。从第一篇文稿、第一个实验起，课题组付出了艰辛的劳动和大量的心血，到产品试制成功，单是各种科研资料就重达数千公斤，装满了几十个一人多高的双层大铁柜。

    科技界有一句名言：“科学家要能耐得住寂寞。”在整个新药研制过程中，崔云龙团队付出了常人难以想象的艰辛。枯燥机械的反复试验过程，漫长而艰辛的科研道路，但东海药业依然潜心于微生态制剂的创研。

    产品创研成功美国专利授权后，各种诱惑接踵而至。葛兰素史克和诺维信等国际大型制药公司，纷纷前来洽谈合作。葛兰素史克前来洽谈的负责人，跟崔云龙教授说：愿意出价5亿元，以评估值的两倍多收购东海药业。如果价格不满意，还可以再商讨。在巨大的诱惑面前，崔云龙教授毅然拒绝了，他要把这项技术牢牢的握在中国人手里，因为它是属于中国人的。

    随着公司的发展壮大，积累了一定的资金。这时中国房地产业炙手可热，制造出一个个一夜暴富的神话。巨大的诱惑再次摆在东海药业面前。然而，崔云龙教授不为所动，依然聚焦于微生态药品的创研与生产。

    崔云龙教授说：“在发展过程中，东海药业没有盲目进行横向多元化，而是继续潜心于微生态领域精耕细作。2010年以来，公司围绕微生态制剂的创研与生产，总计投入近亿元，引进国际先进科研仪器，扩建药品生产车间，购置国际一流设备，引进行业高级人才，为在微生态领域进一步发展积蓄力量。”

    系统创新，确保中国领先优势

    不过，对于中国微生态药品的发展前景，崔云龙教授有着错综复杂的心情却表达了业界罕有的谨慎：“从国家支持力度上看，对于微生态药品创研及生产，我国虽然有支持，但每年只有10多万美元；而美国启动‘微生物组国家计划’后，2年内支持2.15亿美元，5年内支持4亿美元。而从进入临观阶段的新药数量来看，截止到2016年8月20日，全世界正在开展的I、II、III 期新药临观研究共448个，其中美国以106个居首，我国仅有3个。III 期新药临观研究结束后，药品就可以上市了。因此，虽然目前我国已上市的微生态药品的数量世界第一，但是由于国家支持力度有待提升，这种领先优势可能很快被打破。”

    “希望国家加大资金、政策等支持力度，将微生态纳入健康方面的国家战略发展规划，支持药企创研出可以治疗更多疾病的微生态药品。只有这样才能保持我国在微生态药品领域的领先优势，避免吃高价进口药的局面。”崔云龙教授说。

    不过，崔云龙教授的期望正在逐步变为现实，我国微生态药品的再次爆发式增长也许就差临门一脚。记者从山东省预防医学会了解到，在刚刚闭幕的全国卫生与健康大会上，习总书记明确指出，“要坚不移地贯彻预防为主方针”，“把以治病为中心转变为以人民健康为中心”。

    对于习总书记的希望和要求，崔云龙教授解读为：“这是中国开启微生态研究热潮的动员令！”他解释说，习总书记指明了我国医疗健康事业的发展方向，这折射出国家已深刻认识到治疗慢性疾病、控制医疗费，提高国民健康水平的最有效措施是“预防”。那么，面对高血压、糖尿病、癌症等慢性病高发，社会医疗费用不断攀升，医保资源被严重消耗的现实，如何实现对慢性疾病的有效“预防”呢？这必须要发挥人体第九大系统的重要作用。因此，本次全国卫生与健康大会，事实上已经开启了我国对微生物组研究的国家计划。

    因此，在国家和地方相关重大专项的支持下，东海药业加大了微生态药品在腹泻型肠易激综合征、溃疡性结肠炎、肠癌等适应症的创研和临床观察力度。多项研究成果发表在《中国微生态学杂志》《中国实用儿科杂志》等医学类核心期刊上。

    另外，为推动中国微生态大潮，今年8月27日，山东预防医学会及微生态分会汇聚业内两百多位专家，在青岛西海岸举办了“2016年山东省微生态学高峰论坛”，将全省微生态研究和应用的人才、技术等资源整合在一起。