专精特新看中国｜十年如一日深耕再生医学 首个活性生物骨实现国产化

青岛新闻网9月19日讯(记者 王瑶 拍摄报道)  一家企业的“生命线”是什么？国内生物再生材料领头羊——烟台正海生物科技股份有限公司颇有发言权，它给出的答案是，把能做的事情做到极致。

深耕再生医学领域二十年，正海生物拥有国家级专精特新“小巨人”、山东省制造业单项冠军等多项殊荣。从口腔修复膜的一骑绝尘，到活性骨修复材料的厚积薄发，正海生物用硬核实力填补了一项项国内再生医学领域的技术空白。

急需骨修复患者数量庞大

国产品牌市场空白

随着交通设施的发展和人口老龄化进程的加速，我国每年因为创伤、感染和骨疾病等原因的骨折及骨缺损患者数量在逐年攀升。《中国外科年鉴》数据显示，中国每年骨科创伤病例高达2000万例，其中79.35%需要进行手术治疗，而骨材料修复国外市场由美敦力和史塞克两家公司占据，国内市场仍处于空白。寻找质优、价廉、高效的骨修复材料一直是广大患者的期待。

1982年，来自美国的骨领域专家首次在牛骨中提取出了具有骨诱导活性的骨形态发生蛋白(Bone morphogenetic proteins, BMPs)并同时提出了“诱导成骨”这一骨修复的新概念。以此作为立题依据，正海生物的科研人员们开启了长达十余年的新一代骨修复材料——活性生物骨的探索之路。

稳站“C位”

国内首家生物活性骨申报上市

因为创新的高风险，活性骨项目的立项与研发之路并不顺利。骨缺损临床治疗中常用的材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨等。自体骨一直以来被认为是骨缺损治疗的“金标准”，虽然疗效好但来源受限，且需要再次取骨，容易造成二次创伤。同种异体骨移植物尽管弥补了自体骨的主要缺陷，但却存在免疫排斥及潜在传播疾病的风险。而人工合成骨则无骨诱导因子，不能促进骨组织再生，存在着不同方面的缺憾。而活性生物骨作为新型骨修复材料，其属于技术、资金密集型行业，行业准入门槛较高，要想研制出安全性强，效果又好的活性生物骨产品，难度可想而知。

对于研发人员来说，将牛骨变成可以用于骨缺损修复的人工骨，最大的风险就是“免疫排斥”。如何准确把握与人体完美适配的那个“度”，要经过数万次的实验。“技术储备最少要在七八年的时间，再加上产业化转化的过程，也需要四五年的时间，整体下来要十几年，这是一个很漫长的过程。”正海生物科技股份有限公司副总经理张东刚告诉记者。

2022年10月8日，从烟台正海生物科技股份有限公司传来了好消息，由该公司独立研发的海昱活性生物骨成功通过国家药品监督管理局审查，获得医疗器械注册证，成为目前国内唯一获批上市的活性生物骨产品。

开辟再生医学新赛道

打造一流生物创新高地

历经十余年，烟台正海生物科技股份有限公司成功实现骨修复材料研发的新突破。什么是活性骨呢？“活性生物骨是一类定向修复活性骨材料，是指由含胶原蛋白的骨支架材料与具有胶原特异结合能力的改良型重组人骨形态发生蛋白结合，形成新型骨修复材料。”张东刚表示，通过脱细胞技术和基因工程技术的结合，公司研发的活性生物骨相比同类或类似产品，具有更加良好的结构、适宜的孔径和孔隙率，更利于细胞和血管长入，能够实现高效的治疗效果与预后效果。

专注不等于一成不变，而是把能做的事情做到极致。

瞄准再生医学前沿开辟新赛道 ，2019年公司荣获国家第一批专精特新小巨人企业称号。成立20年来，这家企业通过自主创新，持续实现再生医学领域产品研发的新突破。公司拥有国内领先的ADM支架材料、活性因子、干细胞三大再生医学技术平台，产品覆盖口腔种植、口腔外科、神经外科、骨科、医美整形等多种领域。先后承担了国家及省市各级科技发展项目80余项，获得67件授权专利，其中授权发明专利 40件，注册商标 95件。

在我国再生医学领域中，想要占领制高点，除了要有一流的产品质量，还要有顺应时代发展的产业升级措施。时至今日，正海生物正是在创新道路上求得生存之道，在再生医学领域做成了国家专精特新“小巨人”企业，打造了具有国际竞争力的一流企业。

“公司目前重点在研的是干细胞技术，结合我们目前支架材料的一款产品，主要是用于女性的宫腔内膜的斑痕修复，目前这个项目在中科院先导专项中，已经帮助100多位不孕不育的患者顺利生出了宝宝。”正海生物董事长宋侃表示，未来随着产品的上市，该项技术有望引领再生医学领域技术前沿。

 “生物医药行业的研发投入周期长、规模大，大部分时间都是在摸索，把自主研发的路子走下去，政策支持至关重要。”正海生物财务总监赵丽表示。

从2021年起，正海生物享受高新技术企业所得税的优惠连年超过1000万元，研发费用加计扣除优惠超3000万元。今年6月，税务总局发布公告，自2023年起，符合条件的企业可以在每年7月申报期申报享受上半年研发费用加计扣除政策优惠。正海生物正是这项优惠政策的受众之一。

政策发布后，国家税务总局烟台经济技术开发区税务局税费服务专员第一时间上门宣传政策，帮助企业在7月份申报时及时享受2082.12万元研发费用加计扣除，节省资金成本超300万元。“生物医学领域的研发投入早一天晚一天不一样，多一点少一点也不一样，在这样的好政策支持下，我们开展科研技改的劲头更足了。”赵丽说。