药品安全零事故!2020青岛药品监管计划做好这些事

青岛新闻网4月20日讯（记者 黄晓）近日，青岛市市场监管局召开了全市药品监督管理工作会议，进一步贯彻落实全国、全省药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2019年以来的工作，研究部署2020年药品监管重点任务。

去年以来，青岛市市场监管系统坚守安全底线，建立风险防控新机制，靠前主动服务，迈出创新监管新步伐，落实“四个最严”，取得监管执法新成效。聚焦整治非法渠道购药、中药饮片掺杂使假、处方药不凭处方销售和执业药师挂证“四个突出问题”，限期整改894家，立案查处190多起，对全市疫苗预防接种单位全覆盖检查，药品评价性抽检合格率为100%，全市药品市场秩序持续好转，没有发生药品安全事故。疫情期间，落实重点防疫用品驻厂监督员制度，确保口罩等重点医用物资质量安全；为15家企业办理防疫产品转产应急审批资格，全市防疫产品产能提高了20倍。

2020年，青岛市市场监管局以“四个最严”要求为根本导向，重构监管体系、重塑监管流程、创新监管机制、提升监管能力，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，严防严管严控药品安全风险，坚守不发生重大药品安全事件和系统性、区域性药品安全风险的底线，为经济社会高质量发展营造良好的药品安全环境。

着力压实政治责任，守好药品安全底线。预防和控制好产品风险。重点加强疫苗血液制品等生物制品、中药注射剂、特殊药品、儿童用药、植入性医疗器械、婴幼儿和特殊用途化妆品监管。预防和控制好行为风险。把网格化监管落到实处，组织开展常态化隐患排查，做到底数清、情况明、数字准、措施实。定期开展风险会商，综合运用检查、抽检、办案、不良反应监测、投诉举报等各方面的信息和数据，加强风险分析研判。预防和控制好舆情风险。加强24小时舆情监测处置，在最早的时间、最低的层级、以最小的成本妥善化解各类安全风险。

着力落实“四个最严”，深入开展监管执法。加强日常监管。建立以检查为主体的监管体系，把问题发现率、问题查处率和问题曝光率摆在突出位置，实施检查和抽检深度融合，检查与稽查有机衔接。加强专项整治。继续开展药品零售环节、网络违法违规售药、医疗器械“清网”、化妆品“线上净网、线下清源”、中药饮片等专项整治。加强执法办案。对于主观恶意违法的，毫不手软，顶格处罚，形成强大震慑。加强信息公开。将信息公开常态化，做到标准、程序、结果“三公开”，提高监管工作透明度。

着力创新监管方式，提升工作整体效能。提升基层监管能力。加强药品监管力量和专业技术人员配备，强化资源配置。畅通专业技术人员职业发展通道，确保优秀人才“招得进、留得住、用得好”。加强加大对监管执法人员的培训考核力度，实现培训全覆盖。提升智慧监管能力。进一步推进深化区域智慧处方审核监管平台成果，结合省药监局疫苗电子追溯监管系统，梳理基层一线的情况问题，广泛提出需求建议，提高系统的可操作性。提升技术支撑能力。充分发挥技术支撑机构和药品专业人员的特殊重要作用，培养和造就高素质技术创新团队。提升服务发展能力。针对医药产业新的发展契机，发挥职能优势，抓住机遇、乘势而上，积极为经济发展培育新动能和新的增长点。做好仿制药一致性评价、医疗器械注册人制度试点等工作，积极搭建高质量发展平台，促进本地企业转型升级，提高竞争力。建立“亲”“清”政商关系，加强帮扶指导，设身处地为医药产业解决发展中遇到的困难和问题。

着力完善监管机制，形成良性共治格局。推动落实党政同责、充分压实企业主责，重点加强对医药企业法定代表人、生产负责人、质量负责人和质量受权人的培训，督促企业加强质量管理体系建设，督促企业落实追溯制度、药物警戒制度、产品召回制度、风险定期自查报告制度、年度报告制度等责任。积极推进社会共治。加强和相关部门的协作，加强和企业的联络，加强和群众的互动，构建齐抓共管的工作格局。积极探索社会共治的新路子，把监督网络延伸到社会公众中去。因地制宜组织开展“安全用药月”“医疗器械宣传周”“化妆品安全科普宣传周”等活动，强化科普宣传，提升公众用药安全素养。 

青岛市市场监管局局长张杰强调，全市市场监管系统要强化责任担当。以对党和人民高度负责的政治觉悟，按照总书记强调的“四个最严”的要求，把保底线、保安全放在突出的位置，扎扎实实履行好职责，确保药品监管万无一失，确保人民群众用药安全。压实工作责任。压实网格化监管责任。加强食品、药品、特种设备、产品质量等重点检查事项网格化监管，区分行为监管与品种监管，对药品等重点品种,落实到岗位、落实到人头，层层砸实，防止责任虚化；每一级网格的工作有检查、有整改、有反馈，形成监管闭环。压实协同监管责任。与省药监局区域检查分局密切配合，加强协同管理，实施信息数据共享，联合惩戒。坚持严格执法。实施顶格处罚，没有特殊理由，任何执法人员没有权利不顶格处罚；加强行刑衔接，增强查办大案要案的底气；坚持公示曝光，让消费者广泛参与进来，建立药品监管社会共治的工作格局。抓好工作创新。重点抓好融合创新、制度创新、发展创新，发挥好监管部门在全市改革攻坚、深入推进15个攻势中的作用，积极帮促企业发展，在审批审评、政策解读、监管指导方面靠前服务，为企业排忧解难，促进企业发展。夯实基层基础。坚持不懈地抓好自身建设，提高本领、激发干劲、保持清廉，通过打造一支忠诚干净担当的药品监管“铁军”，为全市市场监管工作的高质量发展提供有力保障。